| 器械名称 | 显微刀 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20230080号 |
| 备案人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定工业区回城南路1128号B322、323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区龙盘路125号215室 |
| 型号规格 | BJ-000-015-032-00 |
| 产品描述 | 由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 一、产品技术要求修订： 2.性能指标 2.1.1产品表面不应有锈迹、麻点，除用于切除组织的部位外不应有锋棱、毛刺。2.1.2刃部切削刃口应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷。变更为“2.1外观呈不锈钢色，整体圆润光滑（手柄握持部位有防滑滚花的除外）。2.1.1产品表面不应有锈迹、麻点，除用于切除组织的部位外不应有锋棱、毛刺。2.1.2刃部切削刃口应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷。” 2.2表面粗糙度 锯片的表面粗糙度参数选取轮廓的算术平均偏差Ra值，Ra值应不大于表1的规定。 表1 产品表面轮廓的算术平均偏差Ra值 单位:微米 产品部位：Ra值 压紧螺钉：3.2 显微手柄/显微刀片：1.6 变更为： 2.2表面粗糙度 显微刀片表面粗糙度参数选取轮廓的算术平均偏差Ra值，Ra值应不大于表1的规定。 表1 产品表面轮廓的算术平均偏差Ra值 单位:微米 产品部位：Ra值 刀柄：1.6 显微刀片:1.6 2.3硬度：硬度应44 - 48HRC。变更为：“2.3硬度：刀片硬度应40 - 50HRC，刀柄硬度应20-30HRC。” 2.4耐腐蚀性：显微刀的耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 中沸水试验法 b 级的要求。变更为：“2.4耐腐蚀性：显微刀的耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 中沸水试验法 b 级的要求。（a级：无任何腐蚀痕迹；b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去）” 二、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿修订： 一、产品结构组成及材质：变更显微刀结构示意图；说明：1—显微刀片； 2—显微手柄； 3—压紧螺钉。变更为“说明：1．显微刀片； 2．夹套； 3．伸缩套；4. 刀柄；5. 陶瓷球；” 三、主要性能指标 1. 外观 显微刀表面色泽均匀，无伤痕、划痕等缺陷，具有一定的硬度和耐腐蚀性能，头部具有研磨性外表的锥形，由不锈钢材质制成。变更为 “1.外观呈不锈钢色，整体圆润光滑（手柄握持部位有防滑滚花的除外）。 2.显微刀片表面粗糙度参数选取轮廓的算术平均偏差Ra值，刀柄Ra值应不大于1.6，显微刀片Ra值应不大于1.6。 3.硬度 刀片硬度应40 - 50HRC，刀柄硬度应20-30HRC。 4.耐腐蚀性 显微刀的耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 中沸水试验法 b 级的要求。（a级：无任何腐蚀痕迹；b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去）” 六、注意事项：（5）显微刀使用后的处理要按照医用废弃物的处理方法处理。变更为“（5）显微刀的刀片使用，需拆除刀片，处理要按照医用废弃物的处理方法处理。” 修订标识含义；禁忌症变更为使用禁忌；增加显微刀使用期限3年；修订说明书标签样稿。;2024-07-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20230080号:显微刀
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