| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230783号 |
| 备案人名称 | 广州佰臻生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市增城区宁西街香山大道51号4栋2层202室 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街香山大道51号4栋2层202室 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 18个月。（2-8℃保存） |
| 产品描述 | 由p16/Ki-67抗体试剂(鼠抗人p16单克隆抗体/兔抗人Ki-67单克隆抗体)、聚合物二抗试剂(聚合物HRP标羊抗小鼠IgG和聚合物AP标羊抗兔IgG)、DAB色原溶液(二氨基联苯二胺20 x)、DAB底物缓冲液(磷酸盐缓冲液)、Fast-Red浓缩液(Red Chromogen)、Fast-Red稀释液(Red Substrate)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-22 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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