| 器械名称 | 涂抹式给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230669号 |
| 备案人名称 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区西丽街道第五工业区太太药业大厦四楼非激素液体车间（委托深圳太太药业有限公司生产） |
| 型号规格 | OTH2102-I |
| 产品描述 | 由防尘盖、带卷包芯的内塞和储液瓶组成。其中防尘盖采用聚丙烯材料制成；带卷包芯的内塞采用聚酯纤维和聚丙烯材料制成；储液瓶采用高密度聚乙烯材料制成。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。微生物限度按一套涂抹式给器计：需氧菌总数不得过102cfu/套，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/套，每套不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。 |
| 预期用途 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-26 |
| 变更情况 | 2023年12月26日：型号/规格由“OTH2102-I/10ml”变更为 “OTH2102-I”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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