| 器械名称 | 数字集尿袋 |
|---|---|
| 备案号 | 京通械备20200024号 |
| 备案人名称 | 北京万生人和科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市通州区广源东街8号4幢 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州工业开发区广聚街9号1至4幢，北京市通州区广源东街8号4幢，北京市通州区工业开发区广源西街北侧7幢1层11号库区 |
| 型号规格 | OT-AI-Ⅰ2000、OT-AI-Ⅱ2000、OT-AI-Ⅲ2000、OT-AI-Ⅳ2000、OT-AI-Ⅴ2000 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | OT-AI-Ⅰ2000型包括护帽、管路接头、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带(选配)、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅱ2000型包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带(选配)、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅲ2000型包括护帽、管路接头、尿液采样点、三通、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带(选配)、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅳ2000包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流片、床单夹、智能单元、挂钩、系带(选配)、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅴ2000包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流夹、智能单元、挂钩、系带(选配)、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔。 |
| 预期用途 | 适用于留置导尿患者，用于向外引出并收集体内液体。 |
| 备案单位 | 北京市通州区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-15 |
| 变更情况 | 2023年12月15日，产品描述由“OT-AI-Ⅰ2000型包括护帽、管路接头、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气口；OT-AI-Ⅱ2000型包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气口；OT-AI-Ⅲ2000型包括护帽、管路接头、尿液采样点、三通、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气口；OT-AI-Ⅳ2000包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气口；OT-AI-Ⅴ2000包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气口”变更为“OT-AI-Ⅰ2000型包括护帽、管路接头、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅱ2000型包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅲ2000型包括护帽、管路接头、尿液采样点、三通、导管、止流夹、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅳ2000包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流片、床单夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔；OT-AI-Ⅴ2000包括护帽、管路接头、尿液采样点、导管、止流夹、智能单元、挂钩、系带（选配）、贮尿袋、排放开关、开关卡、通气孔。”； 2023年12月15日，产品技术要求变更 2023年08月14日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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