| 器械名称 | 医用阴道给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽明械备20180003号 |
| 备案人名称 | 三明市和众生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省三明市三元区荆东工业园60号 |
| 生产地址 | 三明市三元区荆东工业园60号 |
| 型号规格 | 3人份、6人份、50人份、100人份、200人份。 |
| 产品有效期 | 于0～40℃保存，有效期24个月 |
| 产品描述 | 由贮液罐、冲洗头和止回阀组成。由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 |
| 备案单位 | 三明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-19 |
| 变更情况 | 1、2018年07月03日 首次备案；2、2018年12月06日 主要组成成分由“含贮液罐、冲洗头和止回阀”变更为“含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件”；3、2019年03月19日 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更为“三明市三元区荆东工业园60号”；4、2019年03月26日 产品分类名称由“阴道给药器”变更为“医用阴道给药器”；5、2019年04月09日 型号或规格由“50ml×3支/盒、100ml×3支/盒”变更为“3人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”；产品描述由“”变更为“含贮液罐（选配）、冲洗头（选配）和止回阀（选配）组件”；6、2020年05月15日 型号或规格由“3人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“3人份、6人份、5人份、100人份、200人份”；7、2020年09月14日 备案人注册地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五楼”变更为“福建省三明市三元区荆东工业园60号”。8、2023年12月19日 产品描述由“含贮液罐（选配）、冲洗头（选配）和止回阀（选配）组件。”变更为“由贮液罐、冲洗头和止回阀组成。由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”；预期用途由“用于妇科阴道清洗或给药。”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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