| 器械名称 | 骨科保护支具 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20180230号 |
| 备案人名称 | 福州福美医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐路67号1号楼二层 |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐路67号1号楼二层 |
| 型号规格 | WHO-01(S、M、L)，WHO-02(S、M、L)，WHO-03(S、M、L)，WHO-04(S、M、L)，WHO-05(S、M、L)，WHO-06(S、M、L)。 |
| 产品描述 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、普通PE板材、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-19 |
| 变更情况 | 2018 年7月24 日，该企业申请产品备案，生产地址及注册地址为:福建省福州市鼓楼区五四北路思儿亭天骅大厦 1838 单元；2020年7月29 日申请变更为:福建省福州市仓山区盖山镇阳岐路 67号1号楼二层。2023年12月19日，产品描述由“骨科创伤手术配套使用工具。由不锈钢材料和普通PE板材制成，可重复使用。”变更为“ 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、普通PE板材、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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