| 器械名称 | 脊柱内固定手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20230042号 |
| 备案人名称 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室 |
| 型号规格 | TiKit-PP |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 本产品由开口锥、开路器、骨科钻头、空心钻、椎弓根探子、套筒、快装手柄、骨科手术器械通用手柄和转接头组成。其中骨科钻头、空心钻、椎弓根探子、套筒、骨科手术器械通用手柄和转接头(LK16)由不锈钢材料制成；开口锥、开路器和快装手柄(TH1) 由不锈钢和硅胶材料制成；转接头 (LK18) 由不锈钢和钛合金材料制成。无源产品。不与有源器械(含气动工)连用。不接触中枢神经系统。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 开口锥：产品描述：由头部和手柄组成，头部有截止设计。采用不锈钢材料和硅橡胶材料制成。无源产品。预期用途：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 开路器：产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料和硅橡胶材料制成。预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 骨科钻头：产品描述：头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。预期用途：用于钻孔。 空心钻：为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。预期用途：用于骨科手术中切除骨或取骨用。 椎弓根探子：产品描述：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。 套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 快装手柄：产品描述：骨科手术配套工。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科手术器械通用手柄：产品描述：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 转接头：产品描述：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 以上所有组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定手术中完成相应的手术操作。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-07 |
| 变更情况 | 2023年09月07日，备案人名称由“北京天智航医疗器械股份有限公司”变更为“北京天智航医疗科技股份有限公司”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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