| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤湛械备20230004号 |
| 备案人名称 | 广东双林生物制药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湛江市东海岛新丰东路1号 |
| 生产地址 | 湛江市东海岛新丰东路1号1号楼 |
| 型号规格 | 50mL、500mL、1L |
| 产品有效期 | -25℃至-15℃避光条件下储存5年 |
| 产品描述 | 由人阴性血清 (HBsAg、抗 HCV、梅毒、抗-HIV1 和抗-HIV2 检测为阴性)组成。 |
| 预期用途 | 用于临床血清样本的稀释、液化，以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 湛江市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-14 |
| 变更情况 | 1、生产地址由“湛江市东海岛新丰东路1号4号楼”变更为“湛江市东海岛新丰东路1号1号楼”。 2、为了提高血浆综合利用度，该产品样本稀释液的工艺发生了变化，原料从血浆变更为血清。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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