| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230004号 |
| 备案人名称 | 广州奇辉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区国际生物岛螺旋四路9号（4）栋第六层A601单元 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路19号自编2栋4楼 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒于室温（15℃-30℃）保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解液 VL(SDS)、除杂试剂(硫酸铝铵)、结合液 BD(PEG、磁珠)、清洗液Ⅰ(胍盐)、清洗液Ⅱ(NaCl)、洗脱液 TS(Tris)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2023年11月29日,主要组成成分由“由裂解液VL（胍盐、Tris-HCl、NaCl）、提取磁珠（磁珠）、蛋白酶K、PVPP、清洗液Ⅰ（胍盐）、清洗液Ⅱ（NaCl）、清洗液Ⅲ（纯化水）、洗脱液（Tris-HCl）、组成。”变更为“由裂解液 VL（SDS）、除杂试剂（硫酸铝铵）、结合液 BD(PEG、磁珠)、清洗液Ⅰ（胍盐）、清洗液Ⅱ（NaCl）、洗脱液 TS（Tris）组成。”；产品有效期由“提取磁珠、蛋白酶K于2℃至8℃储存，其余组分于15℃至30℃储存，有效期为12个月。”变更为“试剂盒于室温（15℃-30℃）保存，有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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