| 器械名称 | 交叉韧带重建器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20230140号 |
| 备案人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 |
| 型号规格 | RMA01,一盒一套。 |
| 产品有效期 | 二十年 |
| 产品描述 | 由夹持钳、肌腱剥离器(闭口)、肌腱剥离器(开口)、骨科定位杆、骨科钻头瞄准器、骨科定位架、骨科钻孔瞄准器、空心钻(胫骨)、空心钻(股骨)、空心钻、螺纹钉导引针、骨导引针、直径尺、骨科用保护器、骨锉、测深器、上钉器、医用尺、术前肌腱固定器组成。主要由不锈钢材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 该产品适用于膝关节的交叉韧带重建手术时使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-12-04 |
| 变更情况 | 2023年12月04日 型号/规格由“见附件”变更为“RMA01,一盒一套。”;产品描述由“交叉韧带重建器械包由夹持钳、肌腱剥离器（闭口）、肌腱剥离器（开口）、骨科定位杆、骨科钻头瞄准器、骨科定位架、骨科钻孔瞄准器、空心钻（胫骨）、空心钻（股骨）、空心钻、螺纹钉导引针、骨导引针、直径尺、后叉保护器、骨锉、测深器、上钉器、医用尺、术前肌腱固定器组成。”变更为“由夹持钳、肌腱剥离器（闭口）、肌腱剥离器（开口）、骨科定位杆、骨科钻头瞄准器、骨科定位架、骨科钻孔瞄准器、空心钻（胫骨）、空心钻（股骨）、空心钻、螺纹钉导引针、骨导引针、直径尺、骨科用保护器、骨锉、测深器、上钉器、医用尺、术前肌腱固定器组成。主要由不锈钢材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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