| 器械名称 | 脊柱微创通道系统工具包 |
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| 备案号 | 鲁淄械备20230172号 |
| 备案人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路 2999 号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路 2999 号新华联合 |
| 型号规格 | STD型 |
| 产品描述 | 本产品为手动式骨科手术器械，用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。由7个品种、24件产品组成。骨科定位架为骨科手术配套基础工。牵开器由撑开片、齿条和手柄组成。脊柱微创手术通道扩张管为脊柱手术配套手术工。脊柱外科手术器械手柄为脊柱手术配套手术工。不针对中枢神经系统操作。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。扩张式通道管脊柱手术配套手术工。定位针由头部、针体和尾部组成，为光杆型。所有器械均采用不锈钢材料制成、非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品为手动式骨科手术器械，用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。本次备案产品的预期用途分别如下：骨科定位架用于定位、导向和保护。牵开器用于与拉钩配合使用，牵开组织。脊柱微创手术通道扩张管用于扩大手术视野。脊柱外科手术器械手柄用于脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。拉钩用于钩拉组织。扩张式通道管用于扩大手术视野。定位针用于在骨科手术过程中定位。 |
| 备案单位 | 淄博市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2023-12-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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