| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220898号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 6×16人份/盒，96人份/盒，4800人份/套 |
| 产品有效期 | 1、储存于2~37℃，有效期为18个月。 2、试剂盒常温下运输，运输时间不超过7天。 |
| 产品描述 | 6×16人份/盒：由8联磁力套(磁棒套)；裂解液、磁珠液混合液(异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20、磁珠)；清洗液I(异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇)；清洗液Ⅱ(Tris、无水乙醇)；洗脱液(纯化水)组成。 96人份/盒、4800人份/套：由96联磁力套(磁棒套)；裂解液、磁珠液混合液(异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20、磁珠)；清洗液I(异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇)；清洗液Ⅱ(Tris、无水乙醇)；洗脱液(纯化水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-04 |
| 变更情况 | 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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