| 器械名称 | 液基细胞处理保存试剂（沉降法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20220705号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 200人份/套 |
| 产品有效期 | 2~37℃储存，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 液基细胞处理保存试剂包括细胞保存液、清洗液、缓冲液、巴氏染色液、制片夹(旋钮式)、离心管和自动化吸头。细胞保存液由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水组成；清洗液由氯化钠、Tris-base、盐酸组成；缓冲液由Tris-Base、氯化钠、氯化钾；巴氏染色液包括苏木素染色液(由苏木精、硫酸铝、碘酸钠组成)、EA50染色液(由亮绿、曙红、乙醇组成)、橙黄染色液(由橙黄G、无水乙醇组成)，制片夹(旋钮式)由底托、沉降仓、滤网、黏附玻片组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于临床检验分析前细胞的保存、运输、固定、染色、制片。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-04 |
| 变更情况 | 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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