| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220342号 |
| 备案人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 型号规格 | 预激发液：100mL/瓶、125 mL/瓶、500 mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 在2~30℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂由预激发液组成，主要成分为过氧化氢溶液。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于深圳上泰生物工程有限公司的化学发光免疫分析试剂及适用仪器所组成的检测系统。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-08 |
| 变更情况 | 2023年1月19日：变更预期用途，其中“仅用于确定的检测系统”改为“仅用于深圳上泰生物工程有限公司的化学发光免疫分析试剂及适用仪器所组成的检测系统”。；2023年12月7日：变更包装规格，旧（预激发液：100mL/瓶。），新（预激发液：100mL/瓶、125 mL/瓶、500 mL/瓶。）。 并更新技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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