| 器械名称 | 骨科钻头 |
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| 备案号 | 粤深械备20220196号 |
| 备案人名称 | 经纬医疗器材制造（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 型号规格 | 510200 骨科钻头(一体式软钻H接口) (规格：Φ3.2×20、Φ3.2×30) 510207 骨科钻头(软钻) 510208 骨科钻头(软钻钻头)(规格：Φ3×15、Φ3×20、Φ3×25、Φ3×30、Φ3×35、Φ3×40) 510214 骨科钻头(髋臼钻) 510215 骨科钻头(髋臼冲眼) 2101 骨科钻头(股骨髓腔钻) 2112 骨科钻头(股骨桩钻) k101 骨科钻头(股骨髓腔钻) k112 骨科钻头(股骨桩钻) h214骨科钻头(髋臼钻) h214-T骨科钻头(髋臼钻) |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛合金、合成材料(POMC)制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于钻孔、将钉头埋入骨内。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2022年11月7日：型号/规格由“510200 骨科钻头（一体式软钻H接口） （规格：Φ3.2×20、Φ3.2×30） 510207 骨科钻头（软钻） 510208 骨科钻头（软钻钻头） （规格：Φ3×15-Φ3×40，级差为5，共6个规格） 510214 骨科钻头（髋臼钻） 510215 骨科钻头（髋臼冲眼） 2101 骨科钻头（股骨髓腔钻） 2112 骨科钻头（股骨桩钻） k101 骨科钻头（股骨髓腔钻） k112 骨科钻头（股骨桩钻） h214 骨科钻头（髋臼钻） h215 骨科钻头（髋臼冲眼）”变更为“510200 骨科钻头（一体式软钻H接口） （规格：Φ3.2×20、Φ3.2×30） 510207 骨科钻头（软钻） 510208 骨科钻头（软钻钻头）（规格：Φ3×15、Φ3×20、Φ3×25、Φ3×30、Φ3×35、Φ3×40） 510214 骨科钻头（髋臼钻） 510215 骨科钻头（髋臼冲眼） 2101 骨科钻头（股骨髓腔钻） 2112 骨科钻头（股骨桩钻） k101 骨科钻头（股骨髓腔钻） k112 骨科钻头（股骨桩钻）”；产品描述删除“消毒”。；2023年11月29日：型号/规格由“510200 骨科钻头（一体式软钻H接口） （规格：Φ3.2×20、Φ3.2×30） 510207 骨科钻头（软钻） 510208 骨科钻头（软钻钻头）（规格：Φ3×15、Φ3×20、Φ3×25、Φ3×30、Φ3×35、Φ3×40） 510214 骨科钻头（髋臼钻） 510215 骨科钻头（髋臼冲眼） 2101 骨科钻头（股骨髓腔钻） 2112 骨科钻头（股骨桩钻） k101 骨科钻头（股骨髓腔钻） k112 骨科钻头（股骨桩钻）”变更为“510200 骨科钻头（一体式软钻H接口） （规格：Φ3.2×20、Φ3.2×30） 510207 骨科钻头（软钻） 510208 骨科钻头（软钻钻头）（规格：Φ3×15、Φ3×20、Φ3×25、Φ3×30、Φ3×35、Φ3×40） 510214 骨科钻头（髋臼钻） 510215 骨科钻头（髋臼冲眼） 2101 骨科钻头（股骨髓腔钻） 2112 骨科钻头（股骨桩钻） k101 骨科钻头（股骨髓腔钻） k112 骨科钻头（股骨桩钻） h214骨科钻头（髋臼钻） h214-T骨科钻头（髋臼钻）”；产品描述由“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、合成材料（POMC）制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛合金、合成材料（POMC）制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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