| 器械名称 | 核酸提取（磁珠法）试剂盒 |
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| 备案号 | 粤深械备20211103号 |
| 备案人名称 | 深圳市华晨阳科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 型号规格 | CY-M001-50，CY-M001-100，CY-M001-200，CY-M003-50，CY-M003-100，CY-M003-200；50 次/盒，100 次/盒，200 次/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | M001系列主要是由裂解液(主要组成成分：硫氰酸胍、氯化钠、氯化镁、氯化钾)、磁珠结合液 (主要组成成分：异丙醇)、洗液1和洗液2(主要组成成分：Tris-HCl、EDTA)、洗脱液(主要组成成分：Tris-HCl)、磁珠(主要组成成分：磁珠)、蛋白酶K溶剂(主要组成成分：Tris-HCl)、蛋白酶K冻干粉(主要组成成分：蛋白酶K)组成。 M003系列主要是由裂解液(主要组成成分：Tris-HCl、SDS)、洗涤液1和洗涤液2(主要组成成分：Tris-HCl、 EDTA)、洗脱液(主要组成成分：Tris-HCl)、蛋白酶K溶剂(主要组成成分：Tris-HCl)、 蛋白酶K冻干粉(主要组成成分：蛋白酶K)、磁珠(主要组成成分：磁珠)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-12 |
| 变更情况 | 2023年7月3日：备案人注册地址由“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层、十一层”变更为“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层”；生产地址由“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层、十一层”变更为“广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层”。 ；2023年12月12日：变更包装规格，在原文增加型号内容“CY-M003-50，CY-M003-100，CY-M003-200”。 变更主要组成成分，旧（主要成分由磁珠、蛋白酶K、氯化钠、氯化镁、氯化钾、Tris 等溶剂配制而成。），新（M001系列主要是由裂解液（主要组成成分：硫氰酸胍、氯化钠、氯化镁、氯化钾）、磁珠结合液 （主要组成成分：异丙醇）、洗液1和洗液2（主要组成成分：Tris-HCl、EDTA）、洗脱液（主要组成成分：Tris-HCl）、磁珠（主要组成成分：磁珠）、蛋白酶K溶剂（主要组成成分：Tris-HCl）、蛋白酶K冻干粉（主要组成成分：蛋白酶K）组成。 M003系列主要是由裂解液（主要组成成分：Tris-HCl、SDS）、洗涤液1和洗涤液2（主要组成成分：Tris-HCl、 EDTA）、洗脱液（主要组成成分：Tris-HCl）、蛋白酶K溶剂（主要组成成分：Tris-HCl）、 蛋白酶K冻干粉（主要组成成分：蛋白酶K）、磁珠（主要组成成分：磁珠）组成）。并更新技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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