| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20210016号 |
| 备案人名称 | 重庆南方数控设备股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区兴隆路26号数码大厦122、3 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路12号21、22、61、62 |
| 型号规格 | 1mL/管，2mL/管，3mL/管，5mL/管。包装规格为：1管/袋、20管/盒、50管/盒。 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为：15%异硫氰酸胍溶液、10%十二烷基肌氨酸钠溶液、1%Tris缓冲液、酚红(指示剂)。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子(折断点为30mm、80mm)，鼻拭子(折断点为80mm)。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的病毒，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-31 |
| 变更情况 | 2021年02月01日生产地址由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、5-1、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-2” 2021年06月17日生产地址由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2”；产品有效期由“有效期：4个月”变更为“有效期：6个月”；主要组成成分由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为15%异硫氰酸胍、10%十二烷基肌氨酸钠、1%Tris缓冲液。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为15%异硫氰酸胍、10%十二烷基肌氨酸钠、1%Tris缓冲液、酚红（指示剂）。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”；技术要求3.1.3由“保存液（灭活型）呈无色透明，不得有颗粒或杂质”变更为“保存液（灭活型）呈黄色至红色，不得有颗粒或杂质”2022年10月31日主要组分由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为：15%异硫氰酸胍、10%十二烷基肌氨酸钠、1%Tris缓冲液、酚红（指示剂）。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为：15%异硫氰酸胍溶液、10%十二烷基肌氨酸钠溶液、1%Tris缓冲液、酚红（指示剂）。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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