| 器械名称 | 膝关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20210003号 |
| 备案人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 型号规格 | KB1420、KB1278、KB1278SL、KB1278LS、KB1278L、KB1278PS、KB1278P、KB1809、KB1810、KB1811、KB1206S、KB1207S、KB1208S、KB1209S、KB2950D、KB2950DL、KB2950GH、KB2950SC、KB2950BH、KB2950AP、KB2950GT、KB1886、KB1800-06、KB1800-07、KB1801、KB1804、KB1245L、KB1511、KB1250L、KB1250、KB1903、KB1904、KB1905、KB1906、KB1907、KB1250RS、KB1250RP、KB1205L、KB1255L、KB1206L、KB1265L、KB1207L、KB1275L、KB1208L、KB1285L、KB1209L、KB1295L、KB1214L、KB1215L、KB1217L、KB1204L、KB12045L、KB1405、KB1455、KB1406、KB1465、KB1407、KB1475、KB1408、KB1485、KB1409、KB1495、KB1410、KB14105、KB1411、KB1204R-06、KB1204R-07、KB1204R-075、KB1204R-08、KB1204R-09、KB1204R-10、KB1204R-11、KB1204R-09F、KB1204R-10F、KB1204R-11F、KB1595TC、KB1510T-02、KB1510PT-01、KB1510PF-01、KB1510PT-02、KB1510PF-02、KB1510PTL、KB1510PTR、KB1510HR、KB1510HR-Ⅱ、KB1510SN、KB1510F-01、KB1510FL、KB1510FR、KB1510T、KB1510T-01、KB1510PT、KB1510PF、KB1775-90、KB1775-95、KB1775-100、KB1775-105、KB1775-110、KB1775-115、KB1510FD-24、KB1510FD-30、KB1510FS-7、KB1510SN-24、KB1204AS-60、KB1204AS-65、KB1204AS-70、KB1204AS-75、KB1204AS-80、KB1204AS-85、KB1204AS-90、KB1204AS-95、KB1204AS-100、KB1204AS-105、KB1204AS-110、KB1204F-60、KB1204F-65、KB1204F-70、KB1204F-75、KB1204F-80、KB1204F-85、KB1204F-90、KB1204F-95、KB1204F-100、KB1204F-105、KB1204F-110、KB10010、KB10011、KB1282、KB1830、KB1830L、KB1998CT-07、KB1998CT-08、KB1998CT-09、KB1998CT-10、KS009-01、KS018-07、KS018-08、KS018-09、KB1844、KB1996CD-1、KB1416T、KB1415、KB1999、KS016-07、KS016-09、KS016-11、KB5105、KB5106、KB1586ST-90、KB1586ST、KS017、KB10001、KB10002、KB11797、KS001-06、KS001-07、KS001-08、KS001-09、KS001-10、KS001-11、KS001-12、KS002、KS003-07、KS003-08、KS003-09、KS003-10、KS005、KS006-06、KS006-07、KS006-08、KS007、KS008、KS009、KS010、KS011、KS014、KS015-01、KS015-02、KS015-03、KS015-04、KS015-05、KS015-06、KS015-07、KB1255-18、KB4068-05SD、KS015-11、 KS015-12、KS015-13、KS015-14、KS015-11-01、 KS015-12-01、KS015-13-01、KS015-14-01、KB1800-05、KB1805、KB1805(S)、KB1250L-350、KB1250-350、KB1250-350(S)、KB1250L-350S、KB1250-350S |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 产品由拉钩、骨膜剥离器、导钻、骨科钻孔瞄准器、医用尺、骨科用夹持器、骨科用保护器、骨定位针、骨科钻头、丝攻、快装手柄、探针、骨锉、刮匙、骨科用螺丝刀、打拔器、骨质开口器、骨锤、扩孔器、术前肌腱固定器、拔出器、骨科定位器、膝关节韧带手术剪、钢丝穿引器组成，产品以非灭菌状态提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-08 |
| 变更情况 | 2023年12月08日，型号/规格由“KB1420、KB1278、KB1278SL、KB1278LS、KB1278L、KB1278PS、KB1278P、KB1809、KB1810、KB1811、KB1206S、KB1207S、KB1208S、KB1209S、KB2950D、KB2950DL、KB2950GH、KB2950SC、KB2950BH、KB2950AP、KB2950GT、KB1886、KB1800-06、KB1800-07、KB1801、KB1804、KB1245L、KB1511、KB1250L、KB1250、KB1903、KB1904、KB1905、KB1906、KB1907、KB1250RS、KB1250RP、KB1205L、KB1255L、KB1206L、KB1265L、KB1207L、KB1275L、KB1208L、KB1285L、KB1209L、KB1295L、KB1214L、KB1215L、KB1217L、KB1204L、KB12045L、KB1405、KB1455、KB1406、KB1465、KB1407、KB1475、KB1408、KB1485、KB1409、KB1495、KB1410、KB14105、KB1411、KB1204R-06、KB1204R-07、KB1204R-075、KB1204R-08、KB1204R-09、KB1204R-10、KB1204R-11、KB1204R-09F、KB1204R-10F、KB1204R-11F、KB1595TC、KB1510T-02、KB1510PT-01、KB1510PF-01、KB1510PT-02、KB1510PF-02、KB1510PTL、KB1510PTR、KB1510HR、KB1510HR-Ⅱ、KB1510SN、KB1510F-01、KB1510FL、KB1510FR、KB1510T、KB1510T-01、KB1510PT、KB1510PF、KB1775-90、KB1775-95、KB1775-100、KB1775-105、KB1775-110、KB1775-115、KB1510FD-24、KB1510FD-30、KB1510FS-7、KB1510SN-24、KB1204AS-60、KB1204AS-65、KB1204AS-70、KB1204AS-75、KB1204AS-80、KB1204AS-85、KB1204AS-90、KB1204AS-95、KB1204AS-100、KB1204AS-105、KB1204AS-110、KB1204F-60、KB1204F-65、KB1204F-70、KB1204F-75、KB1204F-80、KB1204F-85、KB1204F-90、KB1204F-95、KB1204F-100、KB1204F-105、KB1204F-110、KB10010、KB10011、KB1282、KB1830、KB1830L、KB1998CT-07、KB1998CT-08、KB1998CT-09、KB1998CT-10、KS009-01、KS018-07、KS018-08、KS018-09、KB1844、KB1996CD-1、KB1416T、KB1415、KB1999、KS016-07、KS016-09、KS016-11、KB5105、KB5106、KB1586ST-90、KB1586ST、KS017、KB10001、KB10002、KB11797、KS001-06、KS001-07、KS001-08、KS001-09、KS001-10、KS001-11、KS001-12、KS002、KS003-07、KS003-08、KS003-09、KS003-10、KS005、KS006-06、KS006-07、KS006-08、KS007、KS008、KS009、KS010、KS011、KS014、KS015-01、KS015-02、KS015-03、KS015-04、KS015-05、KS015-06、KS015-07、KB1255-18、KB4068-05SD”变更为“KB1420、KB1278、KB1278SL、KB1278LS、KB1278L、KB1278PS、KB1278P、KB1809、KB1810、KB1811、KB1206S、KB1207S、KB1208S、KB1209S、KB2950D、KB2950DL、KB2950GH、KB2950SC、KB2950BH、KB2950AP、KB2950GT、KB1886、KB1800-06、KB1800-07、KB1801、KB1804、KB1245L、KB1511、KB1250L、KB1250、KB1903、KB1904、KB1905、KB1906、KB1907、KB1250RS、KB1250RP、KB1205L、KB1255L、KB1206L、KB1265L、KB1207L、KB1275L、KB1208L、KB1285L、KB1209L、KB1295L、KB1214L、KB1215L、KB1217L、KB1204L、KB12045L、KB1405、KB1455、KB1406、KB1465、KB1407、KB1475、KB1408、KB1485、KB1409、KB1495、KB1410、KB14105、KB1411、KB1204R-06、KB1204R-07、KB1204R-075、KB1204R-08、KB1204R-09、KB1204R-10、KB1204R-11、KB1204R-09F、KB1204R-10F、KB1204R-11F、KB1595TC、KB1510T-02、KB1510PT-01、KB1510PF-01、KB1510PT-02、KB1510PF-02、KB1510PTL、KB1510PTR、KB1510HR、KB1510HR-Ⅱ、KB1510SN、KB1510F-01、KB1510FL、KB1510FR、KB1510T、KB1510T-01、KB1510PT、KB1510PF、KB1775-90、KB1775-95、KB1775-100、KB1775-105、KB1775-110、KB1775-115、KB1510FD-24、KB1510FD-30、KB1510FS-7、KB1510SN-24、KB1204AS-60、KB1204AS-65、KB1204AS-70、KB1204AS-75、KB1204AS-80、KB1204AS-85、KB1204AS-90、KB1204AS-95、KB1204AS-100、KB1204AS-105、KB1204AS-110、KB1204F-60、KB1204F-65、KB1204F-70、KB1204F-75、KB1204F-80、KB1204F-85、KB1204F-90、KB1204F-95、KB1204F-100、KB1204F-105、KB1204F-110、KB10010、KB10011、KB1282、KB1830、KB1830L、KB1998CT-07、KB1998CT-08、KB1998CT-09、KB1998CT-10、KS009-01、KS018-07、KS018-08、KS018-09、KB1844、KB1996CD-1、KB1416T、KB1415、KB1999、KS016-07、KS016-09、KS016-11、KB5105、KB5106、KB1586ST-90、KB1586ST、KS017、KB10001、KB10002、KB11797、KS001-06、KS001-07、KS001-08、KS001-09、KS001-10、KS001-11、KS001-12、KS002、KS003-07、KS003-08、KS003-09、KS003-10、KS005、KS006-06、KS006-07、KS006-08、KS007、KS008、KS009、KS010、KS011、KS014、KS015-01、KS015-02、KS015-03、KS015-04、KS015-05、KS015-06、KS015-07、KB1255-18、KB4068-05SD、KS015-11、 KS015-12、KS015-13、KS015-14、KS015-11-01、 KS015-12-01、KS015-13-01、KS015-14-01、KB1800-05、KB1805、KB1805（S）、KB1250L-350、KB1250-350、KB1250-350（S）、KB1250L-350S、KB1250-350S”； 2023年12月08日，产品技术要求变更 |
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