| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210335号 |
| 备案人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼；广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒中所有组分可在室温（10~30℃）干燥条件下保存12个月。 |
| 产品描述 | 预封装板(条)：异硫氰酸胍、磁珠、异丙醇、乙二胺四乙酸；磁棒套：聚丙烯 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-07 |
| 变更情况 | 2023年1月28日：预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”。；2023年12月7日：生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”变更为“广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼；广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息，受托方企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；受托方统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C； |
| 备案类型 | 国产 |
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