| 器械名称 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20190058号 |
| 备案人名称 | 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号5号楼2层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号5号楼2层201室，北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢1层102室（库房） |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 产品有效期 | 一年 |
| 产品描述 | GLP p16/CSP 17 探针、CSP 3/CSP 7 探针 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-07 |
| 变更情况 | 2023年12月07日，生产地址由“北京市北京经济技术开发区科创十四街99号5号楼2层201室”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十四街99号5号楼2层201室，北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢-1层102室（库房）”；包装规格由“10人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒”；主要组成成分由“GLP p16/CSP 17 探针、CSP 3/CSP 7 探针、GLP杂交缓冲液、CSP杂交缓冲液。 ”变更为“GLP p16/CSP 17 探针、CSP 3/CSP 7 探针”； 2023年12月07日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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