| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20140054号 |
| 备案人名称 | 北京瑞博赛工贸有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区沙河镇昌平路97号8幢B409（昌平示范园） |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区流芳大道52号凤凰产业园（武汉.中国光谷文化创意产业园）E地块第7幢单元4层（2）号厂房（委托生产） |
| 型号规格 | RBC-5RB：5L、 4L 、4L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×4、RBC-5RD：5L、4L×2 、4L、2L、2L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×3、500ml×4、250ml、250ml×3、 250ml×4、50ml、100ml 、100ml×4、200ml、200ml×4、3L、RBC-5RC：1.5L×2、1.5L、RBC-5RN：4L、4L×2、1.5L×2、1.5L、1L、1L×4、RBC-5RH：5L、4L×2、4L、1.5L×2、1.5L、500ml、500ml×3、500m×4、250ml、250ml×3、250ml×4、50ml、100ml、100ml×4、200ml、200ml×4、1L、1L×4 、3L、RBC-5RE(I)：4L、4L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×4、RBC-5RE(Ⅱ)：4L、4L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×4、400ml、400ml×4、200ml、200ml×4、100ml、100ml×4 |
| 产品有效期 | 开封3个月，未开封24个月 |
| 产品描述 | 氯化钠、表面活性剂、季铵盐 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-12 |
| 变更情况 | 2023年12月12日，备案人住所详细地址由“北京市昌平区沙河镇昌平路97号3幢（昌平示范园）”变更为“北京市昌平区沙河镇昌平路97号8幢B409（昌平示范园）”；生产地址由“北京市昌平区沙河镇昌平路97号3幢（昌平示范园）”变更为“武汉市东湖新技术开发区流芳大道52号凤凰产业园（武汉.中国光谷文化创意产业园）E地块第7幢单元4层（2）号厂房（委托生产）”； 2023年07月27日，包装规格由“RBC-5RC：1.5L×2、1.5L、RBC-5RN：4L、1.5L×2、1.5L、1L、RBC-5RB： 5L、1L、500ml、RBC-5RD：5L、 4L×2、4L、1L、500ml、500ml×3、2L、 2L×2、250ml、250ml×3、50ml、RBC-5RH：5L、4L×2、4L、1.5L×2、1.5L、 500ml、 500ml×3、250ml、250ml×3、50ml”变更为“RBC-5RB：5L、 4L 、4L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×4、RBC-5RD：5L、4L×2 、4L、2L、2L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×3、500ml×4、250ml、250ml×3、 250ml×4、50ml、100ml 、100ml×4、200ml、200ml×4、3L、RBC-5RC：1.5L×2、1.5L、RBC-5RN：4L、4L×2、1.5L×2、1.5L、1L、1L×4、RBC-5RH：5L、4L×2、4L、1.5L×2、1.5L、500ml、500ml×3、500m×4、250ml、250ml×3、250ml×4、50ml、100ml、100ml×4、200ml、200ml×4、1L、1L×4 、3L、RBC-5RE(I)：4L、4L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×4、RBC-5RE(Ⅱ)：4L、4L×2、1L、1L×4、500ml、500ml×4、400ml、400ml×4、200ml、200ml×4、100ml、100ml×4”； 2023年07月27日，产品技术要求变更 2017年07月14日，规格型号由5L、1L、500mL变更为RBC-5RH 5L 4L×2 4L 1.5L×2 1.5L 500ml、RBC-5RD 5L 4L×2 4L 1L 500ml、RBC-5RB 5L 1L 500ml、RBC-5RN 4L 1.5L×2 1.5L 1L、RBC-5RC 1.5L×2 1.5L 2017年07月14日，主要组成成分由非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、季铵盐变更为氯化钠、表面活性剂、季铵盐 2022年05月11日，生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢1层变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号3幢（昌平示范园） 2020年04月02日，规格型号由RBC-5RH 5L 4L×2 4L 1.5L×2 1.5L 500ml、RBC-5RD 5L 4L×2 4L 1L 500ml、RBC-5RB 5L 1L 500ml、RBC-5RN 4L 1.5L×2 1.5L 1L、RBC-5RC 1.5L×2 1.5L变更为RBC-5RH 5L 4L×2 4L 1.5L×2 1.5L 500ml 500ml×3、RBC-5RB 5L 1L 500ml、RBC-5RD 5L 4L×2 4L 1L 500ml 500ml×3、RBC-5RN 4L 1.5L×2 1.5L 1L、RBC-5RC 1.5L×2 1.5L 2021年08月23日，备案人组织机构代码由78251027-4变更为 2021年08月23日，规格型号由RBC-5RH 5L 4L×2 4L 1.5L×2 1.5L 500ml 500ml×3、RBC-5RB 5L 1L 500ml、RBC-5RD 5L 4L×2 4L 1L 500ml 500ml×3、RBC-5RN 4L 1.5L×2 1.5L 1L、RBC-5RC 1.5L×2 1.5L变更为RBC-5RB： 5L、1L、500ml、RBC-5RC：1.5L×2、1.5L、RBC-5RH：5L、4L×2、4L、1.5L×2、1.5L 500ml 500ml×3、RBC-5RD：5L、4L×2、4L、1L、500ml、500ml×3、2L、2L×2、RBC-5RN：4L、1.5L×2、1.5L、1L 2022年03月01日，规格型号由RBC-5RB： 5L、1L、500ml、RBC-5RC：1.5L×2、1.5L、RBC-5RH：5L、4L×2、4L、1.5L×2、1.5L 500ml 500ml×3、RBC-5RD：5L、4L×2、4L、1L、500ml、500ml×3、2L、2L×2、RBC-5RN：4L、1.5L×2、1.5L、1L变更为RBC-5RC：1.5L×2、1.5L、RBC-5RN：4L、1.5L×2、1.5L、1L、RBC-5RB： 5L、1L、500ml、RBC-5RD：5L、 4L×2、4L、1L、500ml、500ml×3、2L、 2L×2、250ml、250ml×3、50ml、RBC-5RH：5L、4L×2、4L、1.5L×2、1.5L、 500ml、 500ml×3、250ml、250ml×3、50ml 2022年05月11日，备案人注册地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢1层变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号3幢（昌平示范园） |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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