| 器械名称 | 涂抹式给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220465号 |
| 备案人名称 | 深圳市景美瑞科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区福海街道桥头社区富海工业区第4栋401 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道桥头社区富海工业区第4栋401 |
| 型号规格 | SR-2119、KH-2218、OR-2303 |
| 产品描述 | 由吸嘴、腔体(储液瓶)和吸入器连接口组成。采用高分子材料(聚丙烯PPH-03、硅胶SIR)和金属材料(黄铜C3604、不锈钢SUS304H)制成。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。(微生物要求：大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、细菌菌落总数≤200cfu/g或cfu/ml、真菌菌落总数≤100cfu/g或cfu/ml) |
| 预期用途 | 用于对患者体表局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-27 |
| 变更情况 | 2022年11月28日：变更产品描述，增加：（微生物要求：大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、细菌菌落总数≤200cfu/g或cfu/ml、真菌菌落总数≤100cfu/g或cfu/ml)。；2023年5月16日：型号/规格由“SR-2119”变更为“SR-2119、KH-2218”。；2023年6月27日：型号/规格由“SR-2119、KH-2218”变更为“SR-2119、KH-2218、OR-2303”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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