| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 湘长械备20170133号 |
| 备案人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 型号规格 | 型号X1001：24管/盒、1管/袋；型号X1002：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)；型号X1003：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)；型号X1004：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)；型号：X1005：规格：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、24管/盒(12.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)；型号X1006：25人份/箱、50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱、300人份/箱、400人份/箱、500人份/箱；型号X1007：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、24管/盒(12.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)；型号X1008：24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)；型号X1009：24管/盒(2.0mL/滴管×24管)、24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(2.0mL/滴管×48管)、48管/盒(2.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)；型号X1011：24管/盒(24A-3) 、24管/盒(24C-3)、48 管/盒(48-1)、48 管/盒(48A-3)、48 管/盒(48C-3)、96 管/盒(96-1)。 |
| 产品有效期 | 型号X1001：试剂可保存于30℃以下，常温运输，有效期为12个月； 型号X1002：试剂可保存于室温或2-8℃及以下，有效期为12个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期； 型号X1003：试剂可保存于室温或2-8℃及以下，有效期为12个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期； 型号X1004：试剂可保存于室温或2-8℃及以下，有效期为12个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期； 型号X1005：试剂可保存室温或2-8℃及以下，有效期为12个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期； 型号X1006：试剂可保存于2-30℃，有效期为12个月。可在35℃以内短期运输（不超过15天）。 型号X1007：试剂可保存于2-30℃，有效期为12个月。可在35℃以内短期运输（不超过15天）。 型号X1008：试剂可保存于2-30℃，有效期为12个月。可在35℃以内短期运输（不超过15天）； 型号X1009：试剂可保存于2-30℃，有效期为12个月；型号X1011：试剂可保存于2-30℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 型号X1001：氯化钠、纯化水；型号X1002：0.9％生理盐水、Rnasin、ProClin™ 300；型号X1003：Sodium chloride、Rnasin、硫氰酸胍、ProClin™ 300；型号X1004：Triton™ X-100/曲拉通X-100(Triton X-100)、Tween-20、ProClin™300、Rnasin、Sodium dodecyl sulfate、Tris hydrochloride、Ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt dehydrate、硫酸铵、消泡剂、Hydrochloric acid；型号X1005： Tris hydrochloride、硫氰酸胍、Sodiumhydroxide、Ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt dehydrate、Rnasin、ProClin™ 300、苯酚红；型号X1006：DNA Solution(S06)；型号X1007：DNA Solution(S07)、Tris hydrochloride、Sodiumhydroxide、Ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt dehydrate；型号X1008：DNA Solution(S09)、Tris-HCl、EDTA-Na₂•2H₂O、NaOH;型号X1009：DNA Solution(S12)、Tris-HCl、EDTA-Na₂•2H₂O、NaOH、Lysis buffer(S03)；型号X1011：Tris-HCl、Rnasin、EDTA-Na₂•2H₂O、NaOH。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-13 |
| 变更情况 | 型号/规格由:“型号X1001：24管/盒、1管/袋；型号X1002：24管/盒、48管/盒、96管/盒；型号X1003：24管/盒、48管/盒、96管/盒；型号X1004：24管/盒、48管/盒、96管/盒；型号：X1005，规格：24管/盒、48管/盒、96管/盒。型号X1006：25人份/箱、50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱、300人份/箱、400人份/箱、500人份/箱；型号X1007：24管/盒、48管/盒、96管/盒。”变更为“型号X1001：24管/盒、1管/袋；型号X1002：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)；型号X1003：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)；型号X1004：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)； 型号：X1005：规格：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、24管/盒(12.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)； 型号X1006：25人份/箱、50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱、300人份/箱、400人份/箱、500人份/箱。型号X1007：24管/盒(2.0mL/管×24管)、24管/盒(3.0mL/管×24管)、24管/盒(6.0mL/管×24管)、24管/盒(12.0mL/管×24管)、48管/盒(1.0mL/管×48管)、48管/盒(3.0mL/管×48管)、48管/盒(6.0mL/管×48管)、96管/盒(1.0mL/管×96管)。”; |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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