器械名称 | 血细胞分析用试剂盒(稀释液和溶血剂) |
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备案号 | 粤深械备20210660号 |
备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼;江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼13层(委托帝迈(苏州)生物技术有限公司生产) |
型号规格 | \ |
产品有效期 | 本品应在温度为 2℃~30℃条件下储存,有效期为2 年。 本品在 15℃~30℃温度下一次性使用。 |
产品描述 | 本产品主要由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液(R1)和溶血剂(R2)。 稀释液(R1)主要组成成分:缓冲体系(氯化钠、硫酸钠、硼酸)、抗菌剂(异噻唑酮)及防腐剂(凯松)。 溶血剂(R2)主要组成成分:表面活性剂(十二烷基三甲基氯化铵)、缓冲体系(柠檬酸)、抗菌剂及防腐剂(异噻唑酮)。 两个包装规格包含的物品如下: 包装规格:25人份/盒;包含物品:25×(R1:4.5mL,R2:0.3mL)、30个TIP头。 包装规格: 50人份/盒;包含物品:50×(R1:4.5mL,R2:0.3mL)、55个TIP头。 |
预期用途 | 稀释液(R1):用于血细胞分析前,样本的稀释,制备细胞悬液。 溶血剂(R2):用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-10-10 |
变更情况 | 2023年5月6日:变更主要组成成分,其中的“ 稀释液(R1)主要组成成分:氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、异噻唑酮、5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮。 溶血剂(R2)主要组成成分:十二烷基三甲基氯化铵、柠檬酸、异噻唑酮。 两个包装规格包含的物品如下: 包装规格包含物品 25人份/盒25×(R1:4.5mL,R2:0.3mL)、30个TIP头 50人份/盒50×(R1:4.5mL,R2:0.3mL)、55个TIP头”,改为“稀释液(R1)主要组成成分:缓冲体系(氯化钠、硫酸钠、硼酸)、抗菌剂(异噻唑酮)及防腐剂(凯松)。 溶血剂(R2)主要组成成分:表面活性剂(十二烷基三甲基氯化铵)、缓冲体系(柠檬酸)、抗菌剂及防腐剂(异噻唑酮)。 两个包装规格包含的物品如下: 包装规格:25人份/盒;包含物品:25×(R1:4.5mL,R2:0.3mL)、30个TIP头。 包装规格: 50人份/盒;包含物品:50×(R1:4.5mL,R2:0.3mL)、55个TIP头”。;2023年10月10日:生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼;江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼1-3层 (委托帝迈(苏州)生物技术有限公司生产)”;新增受托方信息,受托方企业名称:帝迈(苏州)生物技术有限公司,受托方统一社会信用代码:91320507MA22AXKX4Q; |
备案类型 | 暂无权限 |
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