| 器械名称 | 热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170623号 |
| 备案人名称 | 安时利（广州）医疗技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区天河北路183187号2713、2714房 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石北工业路728号2栋401室（广州市番禺区大石街石北工业大道（石北工业园2号厂房）401房） |
| 型号规格 | A-P003+(A3+)、A-P003(A3)、A-P004(A4)、A-P016(16K)、A-P005(B5)、A-F010(8in×10in)、A-F012(10in×12in)、A-F014(11in×14in)、A-F017(14in×17in)、A-F017M(M14in×17in)、A-F014S(10in×14in)、 A-F010a(8in×10in)、A-F012a(10in×12in)、A-F014a(11in×14in)、A-F017a(14in×17in) 包装规格：125张/盒、100张/盒 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR)的记录。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 2021年06月21日,产品名称由“医用干式胶片”变更为“热敏胶片”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR）的记录。”；产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。”。 产品技术要求变更。 2022年05月07日,型号/规格由“A-P003+（A3+）、A-P003（A3）、A-P004（A4）、A-P016（16K）、A-P005（B5）、A-F010（8in×10in）、A-F012（10in×12in）、A-F014（11in×14in）、A-F017（14in×17in）、A-F017M（M14in×17in）、A-F014S（10in×14in）”变更为“A-P003+（A3+）、A-P003（A3）、A-P004（A4）、A-P016（16K）、A-P005（B5）、A-F010（8in×10in）、A-F012（10in×12in）、A-F014（11in×14in）、A-F017（14in×17in）、A-F017M（M14in×17in）、A-F014S（10in×14in）、 A-F010a（8in×10in）、A-F012a（10in×12in）、A-F014a（11in×14in）、A-F017a（14in×17in） 包装规格：125张/盒、100张/盒”。 产品技术要求变更。 2022年08月16日,生产地址由“广州市番禺区大石街石北工业大道石北工业园2号厂房401房”变更为“广州市番禺区石北工业路728号2栋401室（广州市番禺区大石街石北工业大道（石北工业园2号厂房）401房）”。 2023年10月25日,产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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