| 器械名称 | 游离DNA提取试剂盒 |
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| 备案号 | 苏苏械备20210994号 |
| 备案人名称 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼901室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼801单元、901单元 |
| 型号规格 | 50反应/盒 |
| 产品有效期 | 10~30℃干燥条件下保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由裂解增强剂、裂解结合液、蛋白酶K、磁珠悬浮液、洗涤液W1、洗涤液W2、洗脱液组成。裂解增强剂由十二烷基硫酸钠组成；裂解结合液由异硫氰酸胍、十二烷基硫酸钠组成；洗涤液W1由异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成；洗涤液W2由乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成；洗脱液由乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。磁珠悬浮液：主要为硅羟基磁珠；蛋白酶K由蛋白酶K、甘油组成； |
| 预期用途 | 适用于2-5ml血浆样本游离DNA提取，为以cfDNA为检测目标的医疗诊断技术提供上游检测材料。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-12 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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