| 器械名称 | 膝关节置换手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221172号 |
| 备案人名称 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层 |
| 型号规格 | 膝关节置换手术器械型号：GSYH-NAVTB，各组件型号规格如下： 骨科定位器：型号：GSYH-KCAL规格：标定器(TKA) 骨科导向器：型号：GSYH-PIND20规格：W=20mm 钻头连接杆：型号：GSYH-BDAA规格：W=3mm 骨定位针：型号：GSYH-SCP、GSYH-UCP规格：90°、0° 固定钉：型号：GSYH-PIN144、GSYH-PIN103规格：140mm、100mm 骨科用持钉器：型号：GSYH-CPT规格：6mm 骨科用扳手：型号：GSYH-AK4规格：4mm 骨探针：型号：GSYH-SHAP、GSYH-BLUP规格：尖型、钝型 骨科定位架：型号：GSYH-FEMM、GSYH-TIBM、GSYH-SAWM规格：股骨示踪器、胫骨示踪器、摆锯示踪器 |
| 产品描述 | 膝关节置换手术器械包由骨科定位器、骨科导向器、钻头连接杆、骨定位针、固定钉、骨科用持钉器、骨科用扳手、骨探针、骨科定位架组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述如下： 骨科定位器：是骨科手术配套基础工，采用不锈钢、铝合金材料制成，非无菌提供。 骨科导向器：是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 钻头连接杆：采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 固定钉：是关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨科用持钉器：是骨科手术配套基础工，采用不锈钢、铝合金材料制成，非无菌提供。 骨科用扳手：是骨科手术配套工，采用不锈钢、硅橡胶材料制成，非无菌提供。 骨探针：由头部和柄部组成，有尖型和钝型，采用不锈钢、铝合金材料制成，非无菌提供。 骨科定位架：是骨科手术配套基础工。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 该产品供膝关节手术中与其他手术工配合使用。各组件预期用途如下： 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 骨科导向器：用于定位、导向和保护。 钻头连接杆：与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护。 骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 固定钉：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 骨科定位架：用于定位、导向和保护。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-03 |
| 变更情况 | 2023年7月3日：生产地址由“深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
