| 器械名称 | 椎间融合器手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20150242号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 椎间融合器手术器械包由骨膜剥离子、骨刀、椎体撑开器、骨刮匙、骨锉、植骨块嵌入器、打入器、植骨器、骨铰刀、骨锤、神经根拉钩、骨凿、弧形凿、骨撬、撬棒、植骨漏斗、快装手柄、试模、导钻、护套、开口锥、骨科定位片、骨科用夹持器组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、骨膜剥离子：Ⅰ型 8mm30mm、Ⅱ型10mm，配置形式均为选配；2、骨刀：6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm，配置形式均为选配；3、椎体撑开器：Ⅰ型7mm、Ⅰ型8mm、Ⅰ型9mm、Ⅰ型10mm、Ⅰ型11mm、Ⅰ型12mm、Ⅰ型13mm、Ⅰ型14mm、Ⅱ型7mm、Ⅱ型8mm、Ⅱ型9mm、Ⅱ型10mm、Ⅱ型11mm、Ⅱ型12mm、Ⅱ型13mm、Ⅱ型14mm，配置形式均为选配；4、骨刮匙：直型9mm×255mm、直型4mm×255mm、直型6mm×255mm、直型4mm×267mm、上角度型6mm×264mm、左角度型4mm×273mm、左角度型6mm×273mm、右角度型4mm×273mm、右角度型6mm×273mm、L型8.7mm×339mm、S型8.7mm×272mm：配置形式均为选配；5、骨锉：弧型10mm、角度型8mm、平型10mm、平型8mm，配置形式均为选配；6、植骨块嵌入器：Ⅰ型48mm、Ⅱ型26mm、Ⅱ型50mm、Ⅲ型φ14mm、Ⅲ型φ17mm、Ⅳ型80mm、Ⅴ型70mm，其中型号规格Ⅰ型48mm配置形式为标配，其他型号规格配置形式均为选配；7、打入器：Ⅰ型φ6mm、Ⅱ型280mm(胸腰椎)、Ⅲ型8mm、Ⅲ型10mm、Ⅳ型142mm、Ⅴ型184mm、Ⅵ型9mm(颈椎)，其中Ⅱ型280mm(胸腰椎)和Ⅵ型9mm(颈椎)配置形式为标配，其他均为选配；8、植骨器：Ⅰ型φ6mm、Ⅱ型φ4.8mm、III型φ4.8mm，配置形式均为选配；9、骨铰刀：10.5mm、9.5mm、8.5mm、7.5mm、6.5mm，配置形式为选配；10、骨锤：185mm，配置形式为选配；11、神经根拉钩：24.6mm、19.1mm，配置形式为选配；12、骨凿：9mm、8mm、7mm，配置形式均为选配；13、弧形凿：推式φ4.5mm、拉式φ4.5mm，配置形式均为选配；14、骨撬：Ⅰ型φ4mm、Ⅱ型φ3mm，配置形式均为选配；15、撬棒：Φ3.4mm，配置形式为选配；16、植骨漏斗：Φ5.5mm，配置形式为选配；17、快装手柄：Ⅰ型150mm、Ⅱ型110mm，配置形式均为选配；18、试模：X型4mm、X型5mm、X型6mm、X型7mm、X型8mm、X型9mm、X型10mm、H型4mm、H型5mm、H型6mm、H型7mm、H型8mm、H型9mm、H型10mm、Ⅱ型4*12*14、Ⅱ型5*12*14、Ⅱ型6*12*14、Ⅱ型7*12*14、Ⅱ型8*12*14、Ⅱ型9*12*14、Ⅱ型10*12*14、Ⅱ型4*14*16、Ⅱ型5*14*16、Ⅱ型6*14*16、Ⅱ型7*14*16、Ⅱ型8*14*16、Ⅱ型9*14*16、Ⅱ型10*14*16，配置形式均为选配；19、导钻：Ⅰ型204mm、Ⅱ型214mm、Ⅲ型250mm，配置形式均为选配；20、护套：164mm，配置形式为选配；21、开口锥：φ6mm，配置形式为选配；22、骨科定位片：58mm，配置形式为选配；23、骨科用夹持器：10mm，配置形式为选配。 |
| 产品描述 | 椎间融合器手术器械包由骨膜剥离子、骨刀、椎体撑开器、骨刮匙、骨锉、植骨块嵌入器、打入器、植骨器、骨铰刀、骨锤、神经根拉钩、骨凿、弧形凿、骨撬、撬棒、植骨漏斗、快装手柄、试模、导钻、护套、开口锥、骨科定位片、骨科用夹持器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 本产品为手动式骨科手术器械，预期用于颈椎和胸腰椎椎间融合器植入手术。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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