| 器械名称 | 引流袋 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20160040号 |
| 备案人名称 | 河南博创医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号 |
| 型号规格 | 型号：普通I型、普通II型、普通III型、防逆流I型、防逆流II型、防逆流III型规格：500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。普通型由袋体、挂耳、导管、排液阀、锥形接头、防护帽、转接头、鲁尔接头、调节阀(选配)、止流夹(选配)、床单夹(选配)组成。防逆流型由袋体、挂耳、防逆流片、导管、排液阀、锥形接头、防护帽、调节阀(选配)、挂绳、转接头、鲁尔接头、止流夹(选配)、床单夹(选配)组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于向外引出并收集体内液体。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-11 |
| 变更情况 | 型号由“防逆流型”变更为“普通I型、普通II型、普通III型、防逆流I型、防逆流II型、防逆流III型”。产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。本品由袋体、连接管、排液阀、防护帽和挂绳组成。”变更为“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。普通型由袋体、挂耳、导管、排液阀、锥形接头、防护帽、调节阀、转接头、鲁尔接头组成。防逆流型由袋体、挂耳、防逆流片、导管、排液阀、锥形接头、防护帽、调节阀、挂绳、转接头、鲁尔接头组成。非无菌提供，一次性使用。”变更日期2021年12月23日。技术要求变更引流袋配件尺寸，产品描述变更“调节阀”为选配配件，增加选配配件“止流夹、床单夹”，变更时间2023年9月11日。备案人注册地址和生产地址由“长垣市北环路与S308省道北1000米路西”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
