| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20210258号 |
| 备案人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 型号规格 | 16人份/盒，32人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2～25℃保存；试剂盒有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 规格1由板1(100mM Tris和2% TritonX-100)、板2(磁性颗粒)、板3(75%无水乙醇)、板4(Nuclease-free Water)、蛋白酶K组成，规格2由板1(100mM Tris和2% TritonX-100)、板2(磁性颗粒)、板3(75%无水乙醇)、板4(Nuclease-free Water)组成。 |
| 预期用途 | 用于从各类临床样本(拭子液、穿刺液、肺泡灌洗液、血浆、血清)中提取、纯化人类基因组核酸或病毒核酸，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-20 |
| 变更情况 | 2022年1月5日产品有效期由“2～8℃条件下储存稳定12个月”变更为“2～25℃保存；试剂盒有效期为12个月”。2022年11月18日生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”变更为“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房；重庆市璧山区福顺大道22号2楼（受托方：美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”2023年11月20日备案人注册地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号”变更为“重庆市江北区港奥路11号”；生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房；重庆市璧山区福顺大道22号2楼（受托方：美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”变更为“重庆市江北区港奥路11号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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