| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20220293号 |
| 备案人名称 | 迈莱克医疗用品石家庄有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城一区7号3A |
| 生产地址 | 河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城一区7号3A |
| 型号规格 | 型号规格：颈托Ⅰ型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、颈托Ⅱ型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、颈托Ⅲ型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、颈托Ⅳ型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、围领Ⅰ型(成人大号、成人中号、成人小号)、围领Ⅱ型(F)、围领Ⅲ型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、超肩外科颈固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、胫腓骨托(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、超肩支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、前臂固定支I 型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、前臂固定支II 型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、股胫腓固定支 I型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、股胫腓固定支 II型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、膝部下肢固定支I型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、膝部下肢固定支 II型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、膝踝固定支I型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、膝踝固定支II型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、胫腓超踝固定支I型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、胫腓超踝固定支II型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、踝骨固定支I型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、踝骨固定支II型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、桡骨固定支I型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、桡骨固定支II型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、桡骨固定支Ⅲ型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、桡骨固定支Ⅳ型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、肱骨外科颈固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、肱骨髁间固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、膝关节固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、前臂超关节固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、髌骨固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、股骨固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、髋关节固定支(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、肘关节固定支 I型(成人大号、成人中号、成人小号)、肘关节固定支 II型(成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号)、手部固定支I 型(左、右)、手部固定支II 型(F)、足托固定支Ⅰ型(F)、足托固定支Ⅱ型(F)、足托固定支Ⅲ型(F)、足托固定支Ⅳ型(F)、胸腰椎固定支(F)、膝部下肢固定支Ⅲ型(F)、肩外展固定支(左、右)、足部固定支Ⅰ型(S、M、L)、足部固定支Ⅱ型(S、M、L)、足部固定支Ⅲ型(S、M、L、XL)、足部固定支Ⅳ型(S、M、L、XL)、肋骨固定支Ⅰ型(S、M、L、XL)、 肋骨固定支Ⅱ型(M、L、XL)、肋骨固定支Ⅲ型(M、L、XL)、 肋骨固定支Ⅳ型(M、L)、肋骨固定支Ⅴ型(M、L)、肋骨固定支Ⅵ型(S、M、L、XL、XXL)、大拇指固定支Ⅰ型(左、右)大拇指固定支Ⅱ型(左、右)、大拇指固定支Ⅲ型(左、右)、 手指固定支Ⅰ型(F)、手指固定支Ⅱ型(F)、手指固定支Ⅲ型(F)、手指固定支Ⅳ型(F)、颈托Ⅳ型(S、M、L)、四肢固定支Ⅰ型(F)、四肢固定支Ⅱ型(M、L)、手掌固定支Ⅰ型(大号、小号)、手掌固定支Ⅱ型(大号、小号)。包装规格：1套/盒。 |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 医用外固定支由高分子材料制成的衬垫或网眼衬垫(聚氨酯、聚酯纤维)、卡扣(聚乙烯)、铝合金、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-06-15 |
| 变更情况 | 型号/规格由“型号：颈托Ⅰ型、颈托Ⅱ型、颈托Ⅲ型 、颈托Ⅳ型、围领Ⅰ型、围领Ⅱ 型、围领Ⅲ型、超肩外科颈固定支具、胫腓骨托具、超肩支具、前臂固定支具I 型、前臂固定支具II 型、股胫腓固定支具 I型、股胫腓固定支具 II型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支 具II型、膝踝固定支具I型、膝踝固定支具II型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、踝骨固定支具I型、踝骨固定支具II型、桡骨固定支具I型、桡骨固定支具II型、桡骨固定支具Ⅲ型、桡骨固定支具Ⅳ型、肱骨外科颈固定支具、肱骨髁间固定支具、膝关节固定支具、前臂超关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、髋关节固定支具、肘关节固定支具 I型、肘关节固定支具 II型、手部固定支具I 型（左、右）、手部固定支具II 型、足托固定支具Ⅰ型、足托固定支具Ⅱ型、足托固定支具Ⅲ型、足托固定支具Ⅳ型、胸腰椎固定支具、膝部下肢固定支具Ⅲ型、肩外展固定支具、足部固定支具Ⅰ型、足部固定支具Ⅱ型、足部固定支具Ⅲ型、足部固定支具Ⅳ型、肋骨固定支具Ⅰ型、 肋骨固定支具Ⅱ型、肋骨固定支具Ⅲ型、 肋骨固定支具Ⅳ型、肋骨固定支具Ⅴ型、肋骨固定支具Ⅵ型、大拇指固定支具、 手指固定支具、 颈托Ⅴ型、四肢固定支具Ⅰ型、四肢固定支具Ⅱ型。 规格：成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号。包装规格：1套/盒。”变更为“型号规格：颈托Ⅰ型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、颈托Ⅱ型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、颈托Ⅲ型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、颈托Ⅳ型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、围领Ⅰ型（成人大号、成人中号、成人小号）、围领Ⅱ型（F）、围领Ⅲ型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、超肩外科颈固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、胫腓骨托具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、超肩支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、前臂固定支具I 型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、前臂固定支具II 型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、股胫腓固定支具 I型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、股胫腓固定支具 II型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、膝部下肢固定支具I型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、膝部下肢固定支 具II型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、膝踝固定支具I型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、膝踝固定支具II型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、胫腓超踝固定支具I型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、胫腓超踝固定支具II型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、踝骨固定支具I型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、踝骨固定支具II型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、桡骨固定支具I型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、桡骨固定支具II型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、桡骨固定支具Ⅲ型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、桡骨固定支具Ⅳ型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、肱骨外科颈固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、肱骨髁间固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、膝关节固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、前臂超关节固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、髌骨固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、股骨固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、髋关节固定支具（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、肘关节固定支具 I型（成人大号、成人中号、成人小号）、肘关节固定支具 II型（成人大号、成人中号、成人小号、儿童大号、儿童中号、儿童小号）、手部固定支具I 型（左、右）、手部固定支具II 型（F）、足托固定支具Ⅰ型（F）、足托固定支具Ⅱ型（F）、足托固定支具Ⅲ型（F）、足托固定支具Ⅳ型（F）、胸腰椎固定支具（F）、膝部下肢固定支具Ⅲ型（F）、肩外展固定支具（左、右）、足部固定支具Ⅰ型（S、M、L）、足部固定支具Ⅱ型（S、M、L）、足部固定支具Ⅲ型（S、M、L、XL）、足部固定支具Ⅳ型（S、M、L、XL）、肋骨固定支具Ⅰ型（S、M、L、XL）、 肋骨固定支具Ⅱ型（M、L、XL）、肋骨固定支具Ⅲ型（M、L、XL）、 肋骨固定支具Ⅳ型（M、L）、肋骨固定支具Ⅴ型（M、L）、肋骨固定支具Ⅵ型（S、M、L、XL、XXL）、大拇指固定支具Ⅰ型（左、右）大拇指固定支具Ⅱ型（左、右）、大拇指固定支具Ⅲ型（左、右）、 手指固定支具Ⅰ型（F）、手指固定支具Ⅱ型（F）、手指固定支具Ⅲ型（F）、手指固定支具Ⅳ型（F）、颈托Ⅳ型（S、M、L）、四肢固定支具Ⅰ型（F）、四肢固定支具Ⅱ型（M、L）、手掌固定支具Ⅰ型（大号、小号）、手掌固定支具Ⅱ型（大号、小号）。包装规格：1套/盒。”;变更了产品技术要求。 |
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