| 器械名称 | 一次性使用雾化管 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20170104号 |
| 备案人名称 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇 |
| 型号规格 | 普通型、简易型 |
| 产品描述 | 产品由“一”字形结构的波纹管或软管和咬嘴组成，采用塑料或铜版纸材料制成。非无菌产品。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省进贤县李渡镇”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇”；生产地址由“南昌市进贤县李渡镇”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇”；产品描述由“主要由波纹管（管道）及咬嘴组成。”变更为“产品由“一”字形结构的波纹管或软管和咬嘴组成，采用塑料或铜版纸材料制成。非无菌产品。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”；预期用途由“用于为患者雾化治疗时与超声波雾化器连接使用。可与多种超声波雾化器连接，非无菌产品。”变更为“用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。”；变更时间2023年11月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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