| 器械名称 | 组织固定液(中性缓冲福尔马林固定液) |
|---|---|
| 备案号 | 赣宜械备20220050号 |
| 备案人名称 | 江西赛默瑞特科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市上高县工业园旺旺路8号 |
| 生产地址 | 江西省宜春市上高县工业园旺旺路8号 |
| 型号规格 | 250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/桶、2000ml/桶、5L/桶”变更为“型号/规格：10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、400ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、700ml/瓶、800ml/瓶、900ml/瓶、1L/瓶、1.5L/瓶、2L/瓶、2.5L/瓶、3L/瓶、3.5L/瓶、4L/瓶、4.5L/瓶、5L/桶、6L/桶、7L/桶、8L/桶、9L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶、25L/桶、30L/桶、35L/桶、40L/桶、45L/桶、50L/桶 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 主要由甲醛(10%)、磷酸二氢钠(0.65%)、磷酸氢二钠(4%)、纯化水(85.35%)组成 |
| 预期用途 | 用于新鲜组织样本的固定 |
| 备案单位 | 宜春市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-09-05 |
| 变更情况 | 变更型号规格：“型号/规格：250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/桶、2000ml/桶、5L/桶”变更为“型号/规格：10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、400ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、700ml/瓶、800ml/瓶、900ml/瓶、1L/瓶、1.5L/瓶、2L/瓶、2.5L/瓶、3L/瓶、3.5L/瓶、4L/瓶、4.5L/瓶、5L/桶、6L/桶、7L/桶、8L/桶、9L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶、25L/桶、30L/桶、35L/桶、40L/桶、45L/桶、50L/桶”；变更主要组成成分：“主要组成成分：由甲醛、蒸馏水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠组成”变更为“主要组成成分：由甲醛（10%）、磷酸二氢钠（0.65%）、磷酸氢二钠（4%）、纯化水（85.35%）组成”;变更产品技术要求：“4.性能指标4.1外观和性状4.1.1为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。4.1.2包装标签清晰、准确，包装完整，液体无渗漏。4.2净含量每瓶液体量净含量允许偏差范围：±5.0%4.3准确度相对偏差应在±10.0%范围内4.4最低检测限应不大于0.5ng/ml4.5线性在1.0ng/ml—1500ng/ml区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900.4.6重复性变异系数CV应≤10%4.7批间差变异系数CV应≤10%4.8热稳定性取效期内试剂在37℃放置3天，检测其准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合4.3、4.4、4.5、4.6的要求。”变更为：“4.性能指标4.1外观和性状溶液为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。4.2包装密封性液体包装应完整，液体无渗漏。4.3净含量每瓶液体净含量应符合型号规格要求，偏差允许范围：±10.0%。4.4酸碱度液体的pH值在6-8的范围内。4.5固定效果固定过后的组织具有弹性且质感较硬，组织表面和切面为灰白色，不带有血色。”变更时间2023年9月5日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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