| 器械名称 | 热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210799号 |
| 备案人名称 | 深圳市茜泰科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区新湖街道圳美社区大新新美五号厂房6层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区新湖街道圳美社区大新新美五号厂房6层 |
| 型号规格 | 型号：QT-WS(规格：14in*17in、13in*17in、11in*14in、10in*12in、8in*10in、A3、A4、16K、B5) 型号：QT-WT(规格：14in*17in、13in*17in、11in*14in、10in*12in、8in*10in、A3、A4、16K、B5) 型号：QT-WG(规格：14in*17in、13in*17in、11in*14in、10in*12in、8in*10in、A3、A4、16K、B5) |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基、热敏层(聚乙烯醇、发色剂、添加剂)及正背面保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR)的记录。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-12 |
| 变更情况 | 2022年8月25日：型号/规格新增“型号：QT-WG（规格：14in*17in、13in*17in、11in*14in、10in*12in、8in*10in、A3、A4、16K、B5)”；产品描述由“胶片由支持体（胶片基底，重量占85%-95%，主要成分为PET）、热敏层（聚乙烯醇、发色剂、添加剂）及正背面保护层构成”变更为“由聚酯（PET）片基、热敏层（聚乙烯醇、发色剂、添加剂）及正背面保护层组成”；预期用途由“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR）的记录”。；2023年10月12日：变更技术要求； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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