| 器械名称 | 样本释放剂 |
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| 备案号 | 湘长械备20150022号 |
| 备案人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 型号规格 | 型号S1011 规格：48人份/管×1袋-240μL/管、2400μL/管；型号S1012 规格：48人份/盒；型号S1013 规格：48人份/袋(2.5mL/管×1管)；48人份/袋(240μL/管×1管)；型号S1014 规格：24人份/袋、48人份/袋、96人份/袋；型号S1015 规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 型号S1011：试剂可避光密闭保存于-20±5℃，有效期为24个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期； 型号S1012：试剂可避光密闭保存于室温或2～8℃及以下，有效期为12个月； 型号S1013：试剂可避光密闭保存于室温或2～8℃及以下，有效期为24个月； 型号S1014：试剂可保存于室温或2-8℃及以下，有效期为24个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期； 型号S1015：试剂置于2～8℃下保存，有效期为12个月,泡沫加冰模式经铁路运输（4-5天）中温度不高于20℃不影响试剂性能。 |
| 产品描述 | 型号S1011：氯化钾、无水乙醇、莎梵婷(分子式C53 H93 N7 O13)、十二烷基硫酸钠、灭菌纯化水；型号S1012：PEG-6000、Nacl、氯化钾、十二烷基硫酸钠、莎梵婷、无水乙醇、灭菌纯化水；型号S1013：Lysis buffer(S02)、纯化水(灭菌)；型号S1014：Lysis buffer(S03)；型号S1015：样本释放剂1、样本释放剂2、样本释放剂3、样本释放剂4、样本释放剂5。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-29 |
| 变更情况 | 型号/规格由:“48人份/盒，48人份/袋，48人份/管×1袋（特殊规格根据市场需求定制）-240μL/管、2400μL/管，24人份/袋，24人份/盒，96人份/袋，96人份/盒”变更为“型号S1011 规格：48人份/管×1袋-240μL/管、2400μL/管；型号S1012 规格：48人份/盒；型号S1013 规格：48人份/盒；型号S1014 规格：24人份/袋、48人份/袋、96人份/袋；型号S1015 规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。”;产品描述由:“由KCl（氯化钾）、无水乙醇、莎梵婷Surfactin（分子式C53H93N7O13）、SDS（十二烷基硫酸钠）、灭菌纯化水、PEG-6000及Nacl、Lysis buffer（S03）、样本释放剂1、样本释放剂2、样本释放剂3、样本释放剂4、样本释放剂5组成。”变更为“型号S1011：氯化钾、无水乙醇、莎梵婷（分子式C53 H93 N7 O13）、十二烷基硫酸钠、灭菌纯化水；型号S1012：PEG-6000、Nacl、氯化钾、十二烷基硫酸钠、莎梵婷、无水乙醇、灭菌纯化水；型号S1013：KCl（氯化钾）、SDS（十二烷基硫酸钠）、莎梵婷Surfactin（分子式C53 H93 N7 O13）、无水乙醇、灭菌纯化水；型号S1014：Lysis buffer（S03）；型号S1015：样本释放剂1、样本释放剂2、样本释放剂3、样本释放剂4、样本释放剂5。”;预期用途由:“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。释放剂。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。”;产品有效期由:“24”变更为“型号S1011：试剂可避光密闭保存于-20±5℃，有效期为24个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期；型号S1012：试剂可避光密闭保存于室温或2～8℃及以下，有效期为12个月；型号S1013：试剂可避光密闭保存于室温或2～8℃及以下，有效期为12个月；型号S1014：试剂可保存于室温或2-8℃及以下，有效期为24个月。泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期；型号S1015：试剂置于2～8℃下保存，有效期为12个月,泡沫加冰模式经铁路运输（4-5天）中温度不高于20℃不影响试剂性能。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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