| 器械名称 | 下肢支具 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20220268号 |
| 备案人名称 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 登封市产业集聚区 |
| 生产地址 | 河南省登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼 |
| 型号规格 | 下肢支有4个型号：XZGK-I(固定式)、XZGK-Ⅱ(10°固定式)、XZGK-Ⅲ(单轮可调式)、XZGK-Ⅳ(双轮可调式)。规格均为均码。 |
| 产品描述 | 下肢支产品由铝合金支条、不锈钢支条、塑料板材、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带、热塑板、PLA、玻纤维增强材料、类聚碳酸脂、ABS、高分子聚已内酯、光敏树脂、尼龙、织造布、复合布、织带、海绵、橡胶、尼龙绳、泡沫、塑料配件、金属配件选配组合制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-15 |
| 变更情况 | 产品描述由'下肢支具产品主要由铝合金支条、不锈钢支条、塑料板材、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。'变更为'下肢支具产品主要由铝合金支条、不锈钢支条、塑料板材、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带、织造布、复合布、织带、海绵、橡胶、尼龙绳、泡沫、塑料配件、金属配件选配组合制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。'产品描述由“下肢支具产品主要由铝合金支条、不锈钢支条、塑料板材、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带、织造布、复合布、织带、海绵、橡胶、尼龙绳、泡沫、塑料配件、金属配件选配组合制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”，变更为“下肢支具产品由铝合金支条、不锈钢支条、塑料板材、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带、热塑板、PLA、玻纤维增强材料、类聚碳酸脂、ABS、高分子聚已内酯、光敏树脂、尼龙、织造布、复合布、织带、海绵、橡胶、尼龙绳、泡沫、塑料配件、金属配件选配组合制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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