| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20230129号 |
| 备案人名称 | 北京旌准医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层、1层、2层、4层 |
| 型号规格 | 12人份/盒 |
| 产品有效期 | 9个月 |
| 产品描述 | 由A部分、B部分及C部分组成：A部分包含红细胞裂解液、Cell Buffer、增强液、LBB、WB1、WB2、EB、活性剂、磁盘、稳定剂；B部分包含RNase A、无酶水；C部分为TLPK。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-06 |
| 变更情况 | 2023年09月06日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层、11号楼4层”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层 ”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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