| 器械名称 | 鼻部冲洗器 |
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| 备案号 | 豫郑械备20205121号 |
| 备案人名称 | 郑州市慈安堂医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市高新区冬青街10号银发工业园1号楼 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新区冬青街10号银发工业园1号楼 |
| 型号规格 | 型号：CAT-1型，CAT-2型，CAT-3型，CAT-4型，CAT-5型；规格：100ml，125ml，150ml，175ml，200ml，225ml，250ml，275ml，300ml，400ml，500ml， |
| 产品描述 | 由贮水瓶、回流瓶、出水管、接水鼻托、球囊及连接管组成；使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗，非无菌提供。(如在无菌环境下使用，使用前应经煮沸灭菌或紫外线灭菌处理)不含冲洗液。 |
| 预期用途 | 用于对患者鼻腔进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-09 |
| 变更情况 | /1、由于我公司现有备案信息表中“产品描述”与国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）中关于此产品目录中的“产品描述”不同，因此需要对产品备案信息表中“产品描述”事项进行变更。（详细内容见下页备案信息变化内容对比表） 2、产品技术要求相关事项内容未发生变化，故不作相关变更。 3、产品使用说明书中“【产品描述】”发生了变化，需要进行变更（详细内容见附件产品使用说明书及标签样稿变化内容对比表及关联文件新版产品使用说明书）；产品标签样稿前后未发生改变，故不作相关变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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