基础外科手术器械_京经械备20230185号_北京天星医疗股份有限公司

器械名称	基础外科手术器械
备案号	京经械备20230185号
备案人名称	北京天星医疗股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018
生产地址	北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018
型号规格	瞄准器主体:S40015//；瞄准器主体:ST40011//；瞄准器-胫骨ACL点对点:S4002//；瞄准器-胫骨ACL:S40041//；瞄准器-股骨ACL:S40051//；瞄准器-多功能瞄准器:S40091//；瞄准器-半月板根部:S400F//；瞄准器-经骨:S400G//；阻塞器-尖头型:S70031/φX×LX:直径(φ):2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.5；阻塞器-钝头型:S70032/φX×LX:直径(φ):2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.5；腘窝导向器:S70077/φX×LX:直径(φ):2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.5；导向器:S70078/φX×LX:直径(φ):2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.5；导向器:S70079/φX×LX:直径(φ):2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.5；套线器:ST70091/φX×LX:直径(φ):0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.4；直型针:ST70092/φX×LX:直径(φ):0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.4；弯型针:ST70093/φX×LX:直径(φ):0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度(L):50-300mm(间隔5)，公差:±2.4；定位针:S7001/φX×LX:直径(φ):0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度(L):50-300mm(间隔10)，公差:±4.5；定位钻:S70072/φX×LX:直径(φ):0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度(L):50-300mm(间隔10)，公差:±4.5；医用钻:S70073/φX×LX:直径(φ):0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度(L):50-300mm(间隔10)，公差:±4.5；柔性骨钻:S70076/φX×LX:直径(φ):0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度(L):50-300mm(间隔10)，公差:±4.5；倒打钻:S70074/φX×LX:直径(φ=2R):5-15mm(间隔0.5)，公差:+1.1/+0.61，长度(L):50-300mm(间隔10)，公差:±4.5；倒打钻:S70075/φX×LX:直径(φ=2R):5-15mm(间隔0.5)，公差:+1.1/+0.61，长度(L):50-300mm(间隔10)，公差:±4.5；肌腱整理平台，简易版: S1131//；肌腱整理平台，双轨道: S1133//；植钉器:S12311/LX×WX:长度(L):20-400mm(间隔10)，公差:±4.5，宽度(W):1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；鞘插入器:S12312/LX×WX:长度(L):20-400mm(间隔10)，公差:±4.5，宽度(W):1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；植入器:S12351/LX×WX:长度(L):20-400mm(间隔10)，公差:±4.5，宽度(W):1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；韧带扩张器:ST1191/φX×LX:直径(φ):2-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度(L):100-400mm(间隔10)，公差:±4.5；器械盒:ST1270/LX×WX:长度(L):100-800mm(间隔10)，公差:±4.5，宽度(w):50-400mm(间隔10)，公差:±4.5；开合测腱器:ST1123//；肌腱分张器:ST1142//；推结器:ST1111/LX:长度(L):100-300mm(间隔10)，公差:±4；滑锤:ST1151//；推针器:S100101//；膝关节测量仪:S101101//；打入器:U1//；拔出器:U2//；夯实器:U3//；滑锤:U4//；起钉器:U5//；钻头:TAX10/φX×LX:直径(φ):1.3mm、1.8mm、2.4mm、2.8mm，公差:±0.24，长度(L):70-200mm(间隔5)，公差:±2.4；导向套管:TAX20/φX:直径(φ):5.0mm，公差:±0.2；导向器:QRT1/φX×LX:直径(φ):2.0-8.0mm(间隔0.2)，公差:±0.15,长度(L):100-400mm(间隔2)，公差:±1.5;阻塞器:QRT2/φX×LX:直径(φ):1.0-7.0mm(间隔0.2)，公差:±0.15,长度(L):100-450mm(间隔2)，公差：±1.5;限深钻:QRT3/φX×LX:直径(φ):1.0-7.0mm(间隔0.2)公差:±0.15,长度(L):100-400mm(间隔2)，公差:±1.5;闭口剪线器:ST10063/LX×WX:长度(L):125-400mm(间隔5)，公差:±2.49，插入部分最大宽度(W):4-8mm(间隔0.5)公差:±0.24;
产品有效期	-
产品描述	本产品包括钻孔瞄准器、导向器、导引针、钻头、手术肌腱整理平台、钉鞘植入物插入器、器械盒、U形钉工、量规、肌腱分张器、推结器、滑锤、隧道扩张器、膝关节间隙评估块、骨科用夹持器、限深钻、阻塞器和钳子类。本产品以非无菌形式提供。
预期用途	用于基础外科手术中完成相应手术操作。
备案单位	北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期	2023-10-17
变更情况	2023年10月17日，型号/规格由“瞄准器主体:S40015//；瞄准器主体:ST40011//；瞄准器-胫骨ACL点对点:S4002//；瞄准器-胫骨ACL:S40041//；瞄准器-股骨ACL:S40051//；瞄准器-多功能瞄准器:S40091//；瞄准器-半月板根部:S400F//；瞄准器-经骨:S400G//；阻塞器-尖头型:S70031/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；阻塞器-钝头型:S70032/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；腘窝导向器:S70077/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；导向器:S70078/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；导向器:S70079/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；套线器:ST70091/φX×LX:直径（φ）:0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.4；直型针:ST70092/φX×LX:直径（φ）:0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.4；弯型针:ST70093/φX×LX:直径（φ）:0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.4；定位针:S7001/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；定位钻:S70072/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；医用钻:S70073/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；柔性骨钻:S70076/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；倒打钻:S70074/φX×LX:直径（φ=2R）:5-15mm(间隔0.5)，公差:+1.1/+0.61，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；倒打钻:S70075/φX×LX:直径（φ=2R）:5-15mm(间隔0.5)，公差:+1.1/+0.61，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；肌腱整理平台，简易版: S1131//；肌腱整理平台，双轨道: S1133//；植钉器:S12311/LX×WX:长度（L）:20-400mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（W）:1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；鞘插入器:S12312/LX×WX:长度（L）:20-400mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（W）:1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；植入器:S12351/LX×WX:长度（L）:20-400mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（W）:1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；韧带扩张器:ST1191/φX×LX:直径（φ）:2-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:100-400mm（间隔10），公差:±4.5；器械盒:ST1270/LX×WX:长度（L）:100-800mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（w）:50-400mm(间隔10)，公差:±4.5；开合测腱器:ST1123//；肌腱分张器:ST1142//；推结器:ST1111/LX:长度（L）:100-300mm（间隔10），公差:±4；滑锤:ST1151//；推针器:S100101//；膝关节测量仪:S101101//；打入器:U1//；拔出器:U2//；夯实器:U3//；滑锤:U4//；起钉器:U5//；钻头:TAX10/φX×LX:直径（φ）:1.3mm、1.8mm、2.4mm、2.8mm，公差:±0.24，长度（L）:70-200mm（间隔5），公差:±2.4；导向套管:TAX20/φX:直径（φ）:5.0mm，公差:±0.2；”变更为“瞄准器主体:S40015//；瞄准器主体:ST40011//；瞄准器-胫骨ACL点对点:S4002//；瞄准器-胫骨ACL:S40041//；瞄准器-股骨ACL:S40051//；瞄准器-多功能瞄准器:S40091//；瞄准器-半月板根部:S400F//；瞄准器-经骨:S400G//；阻塞器-尖头型:S70031/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；阻塞器-钝头型:S70032/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；腘窝导向器:S70077/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；导向器:S70078/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；导向器:S70079/φX×LX:直径（φ）:2-10mm(间隔0.3)，公差:±0.14，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.5；套线器:ST70091/φX×LX:直径（φ）:0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.4；直型针:ST70092/φX×LX:直径（φ）:0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.4；弯型针:ST70093/φX×LX:直径（φ）:0.6-5mm(间隔0.2)，公差:±0.09，长度（L）:50-300mm（间隔5），公差:±2.4；定位针:S7001/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；定位钻:S70072/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；医用钻:S70073/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；柔性骨钻:S70076/φX×LX:直径（φ）:0.5-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；倒打钻:S70074/φX×LX:直径（φ=2R）:5-15mm(间隔0.5)，公差:+1.1/+0.61，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；倒打钻:S70075/φX×LX:直径（φ=2R）:5-15mm(间隔0.5)，公差:+1.1/+0.61，长度（L）:50-300mm（间隔10），公差:±4.5；肌腱整理平台，简易版: S1131//；肌腱整理平台，双轨道: S1133//；植钉器:S12311/LX×WX:长度（L）:20-400mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（W）:1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；鞘插入器:S12312/LX×WX:长度（L）:20-400mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（W）:1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；植入器:S12351/LX×WX:长度（L）:20-400mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（W）:1-10mm(间隔0.5)，公差:±0.24；韧带扩张器:ST1191/φX×LX:直径（φ）:2-15mm(间隔0.5)，公差:±0.24，长度（L）:100-400mm（间隔10），公差:±4.5；器械盒:ST1270/LX×WX:长度（L）:100-800mm（间隔10），公差:±4.5，宽度（w）:50-400mm(间隔10)，公差:±4.5；开合测腱器:ST1123//；肌腱分张器:ST1142//；推结器:ST1111/LX:长度（L）:100-300mm（间隔10），公差:±4；滑锤:ST1151//；推针器:S100101//；膝关节测量仪:S101101//；打入器:U1//；拔出器:U2//；夯实器:U3//；滑锤:U4//；起钉器:U5//；钻头:TAX10/φX×LX:直径（φ）:1.3mm、1.8mm、2.4mm、2.8mm，公差:±0.24，长度（L）:70-200mm（间隔5），公差:±2.4；导向套管:TAX20/φX:直径（φ）:5.0mm，公差:±0.2；导向器:QRT1/φX×LX:直径(φ):2.0-8.0mm(间隔0.2)，公差:±0.15,长度(L):100-400mm(间隔2)，公差:±1.5;阻塞器:QRT2/φX×LX:直径(φ):1.0-7.0mm(间隔0.2)，公差:±0.15,长度(L):100-450mm(间隔2)，公差：±1.5;限深钻:QRT3/φX×LX:直径(φ):1.0-7.0mm(间隔0.2)公差:±0.15,长度(L):100-400mm(间隔2)，公差:±1.5;闭口剪线器:ST10063/LX×WX:长度(L):125-400mm（间隔5），公差:±2.49，插入部分最大宽度(W):4-8mm（间隔0.5）公差:±0.24;”；产品描述由“本产品包括钻孔瞄准器、导向器、导引针、钻头、手术肌腱整理平台、钉鞘植入物插入器、器械盒、U形钉工具、量规、肌腱分张器、推结器、滑锤、隧道扩张器、膝关节间隙评估块和骨科用夹持器。本产品以非无菌形式提供。”变更为“本产品包括钻孔瞄准器、导向器、导引针、钻头、手术肌腱整理平台、钉鞘植入物插入器、器械盒、U形钉工具、量规、肌腱分张器、推结器、滑锤、隧道扩张器、膝关节间隙评估块、骨科用夹持器、限深钻、阻塞器和钳子类。本产品以非无菌形式提供。”； 2023年10月17日，产品技术要求变更
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