| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201508号 |
| 备案人名称 | 广东美捷威通生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层 |
| 型号规格 | 产品型号： MJ-20A1、MJ-20A2、 MJ-20A3、MJ-20A4 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中涂胶基材、防粘连层采用聚氨酯材料制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的聚乙烯醇材料制成，可剥离的保护层采用PE隔离膜材料制成。不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求，细菌菌落总数：≤200cfu/g，大肠菌群：不得检出，致病性化脓菌：不得检出，真菌菌落总数：≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-15 |
| 变更情况 | 2020年11月10日,型号/规格由“MJ—20A1、MJ—20A2、MJ—20A3、MJ—20A4”变更为“MJ—20A1、MJ—20A2、MJ—20A3、MJ—20A4；MJ-20B1、MJ-20B2、MJ-20B3、MJ-20B4、MJ-20B5、MJ-20B6”。 产品技术要求变更。 2021年12月24日,产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 2023年06月15日,型号/规格由“MJ—20A1、MJ—20A2、MJ—20A3、MJ—20A4；MJ-20B1、MJ-20B2、MJ-20B3、MJ-20B4、MJ-20B5、MJ-20B6”变更为“产品型号： MJ-20A1、MJ-20A2、 MJ-20A3、MJ-20A4”；产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中涂胶基材、防粘连层采用聚氨酯材料制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的聚乙烯醇材料制成，可剥离的保护层采用PE隔离膜材料制成。不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求，细菌菌落总数：≤200cfu/g，大肠菌群：不得检出，致病性化脓菌：不得检出，真菌菌落总数：≤100cfu/g。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
