| 器械名称 | 脊柱手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 陕西械备20200169号 |
| 备案人名称 | 西安高通医学发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼3楼302室、304室 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼3楼301室、304室 |
| 型号规格 | “附件：脊柱手术器械包型号规格表” |
| 产品描述 | 脊柱手术器械包是由刮匙、骨刀、骨科定位器、骨用牵开器、剥离器、打入器、骨锤、脊柱手术用神经拉钩、植骨漏斗、扩孔器、椎板咬骨钳、髓核钳、冲洗吸引管和骨铰刀组成。产品采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据产品使用说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。该产品描述如下：1刮匙(分类编码：04-06-02)：该产品由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。2骨刀(分类编码：04-01-01)：该产品由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。3骨科定位器(分类编码：04-14-06)：骨科手术配套基础工。4骨用牵开器(分类编码：04-04-02)：为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。5剥离器(分类编码：04-18-01)：该产品由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。6打入器(分类编码：04-14-12)：骨科手术配套工。7骨锤(分类编码：04-14-08)：骨科手术配套基础工。8脊柱手术用神经拉钩(分类编码：04-04-01)：该产品由头部和柄部组成，头部带钩头。9植骨漏斗(分类编码：04-14-03)：植入骨替代材料时使用的工。10扩孔器(分类编码：04-14-09)：骨科手术配套基础工。11椎板咬骨钳(分类编码：04-03-03)：该产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。12髓核钳(分类编码：04-03-04)：该产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。13冲洗吸引管(分类编码：02-14-01)：该产品由冲吸管、管路和连接口组成。不含冲洗液，可重复使用。14骨铰刀(分类编码：04-01-03)：该产品由手柄或接头和有扩孔切削刃的刀头组成。 |
| 预期用途 | 本产品适用于脊柱疾患类手术中的基础手术操作。每个工的预期用途如下： 1刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。2骨刀：用于切除、截断骨。3骨科定位器：用于定位、导向和保护。4骨用牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。5剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。6打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。7骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。8脊柱手术用神经拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。9植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。10扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。11椎板咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。12髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。13冲洗吸引管：用于手术中冲洗组织或吸液。14骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 |
| 备案单位 | 西安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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