| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20220078号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号71楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产） |
| 型号规格 | qMag-035：6测试/盒、qMag-037：24测试/盒、qMag-039A：96测试/盒、qMag-031：8测试/盒、qMag-032：16测试/盒、qMag-033：48测试/盒、qMag-034A：96测试/盒、qMag-036：12测试/盒、qMag-038：48测试/盒、qMag-034B：1152测试/箱、qMag-039B：1920测试/箱 |
| 产品有效期 | 有效期12个月 |
| 产品描述 | 样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水； 磁珠漂洗液：磁珠、水、无水乙醇； 洗脱液：焦碳酸二乙酯处理水。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-08 |
| 变更情况 | 2023年10月08日，生产地址由“北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层402、404、406、408室，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢3层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层（受托生产企业），北京市北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（受托生产企业），北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层B段，北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层A段(受托生产企业），北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产）”； 2022年09月28日，生产地址由中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室，二期厂房二层（受托生产企业），北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层402、404、406、408室，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢3层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层，北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层B段，北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层A段(受托生产地址），北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层402、404、406、408室，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢3层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层（受托生产企业），北京市北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（受托生产企业），北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层B段，北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层A段(受托生产企业），中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室，二期厂房二层(受托生产企业），北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 2022年11月01日，生产地址由北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层402、404、406、408室，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢3层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层（受托生产企业），北京市北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（受托生产企业），北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层B段，北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层A段(受托生产企业），中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室，二期厂房二层(受托生产企业），北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层402、404、406、408室，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢3层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层（受托生产企业），北京市北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（受托生产企业），北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层B段，北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢1层A段(受托生产企业），北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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