| 器械名称 |
骨科钻头
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| 备案号 |
渝械备20170075号
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| 备案人名称 |
重庆博仕康科技有限公司
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| 企业联系电话 |
暂无权限
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| 备案人注册地址 |
重庆市北碚区丰和路78号
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| 生产地址 |
重庆市北碚区丰和路78号
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| 型号规格 |
1601-0001、1601-0002、1601-0003、1601-0004、1601-0005、1601-0006、1601-0007、1601-0008、1601-0009、1601-0010、1601-0011、1601-0012、1601-0013、1601-0014、1601-0015、1601-0016、1601-0017、1601-0018、1601-0019、1601-0020、1601-0021、1601-0022、1602-0001
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| 产品描述 |
通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢材料制成。可重复使用。(不与有源器械联用)
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| 预期用途 |
用于钻孔、攻螺纹。
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| 备注 |
已办结
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| 备案单位 |
重庆市药品监督管理局
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| 备案日期 |
2022-12-06
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| 变更情况 |
2017年5月31日型号/规格增加1601-0008。2017年8月8日型号/规格增加1601-0009、1601-0010。
2019年11月8日备案人-注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”；生产地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”2022年5月5日技术要求由“2.3 骨科钻头杆部应经热处理，其硬度为48HRC—58HRC。2.6 骨钻手柄与骨钻头部配合使用，硬度值≤35HRC的不锈钢棒进行钻时，骨钻不应产生变形与断裂现象。3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2004的规定方法，在骨科钻头杆部各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定。3.4 粗糙度实验用电测法测定，结果应符合2.4的规定。3.6 弹性与牢固性实验选取硬度值≤35HRC的不锈钢棒，仿使用动作进行实验，其结果应符合2.6的规定。”变更为“2.3 骨科钻头硬度应不小于40HRC。删除2.6条3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2018的规定方法，在骨科钻头杆部各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定。3.4 粗糙度试验用样块比对法测定，结果应符合2.4的规定。删除3.6条”2022年5月16日规格型号由“1601-0001、1601-0002、1601-0003、
1601-0004、1601-0005、1601-0006、1601-0007”变更为“1601-0001、1601-0002、1601-0003、1601-0004、1601-0005、1601-0006、1601-0007、1601-0008、1601-0009、1601-0010”；2022年12月6日增加型号1601-0011、1601-0012、1601-0013、1601-0014、1601-0015、1601-0016、1601-0017、1601-0018、1601-0019、1601-0020、1601-0021、1601-0022、1602-0001
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| 备案类型 |
国产
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