| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 苏泰械备20200779号 |
| 备案人名称 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F7F东 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道 805 号 G116幢1F东、2F、5F、6F、7F (除702)、8F 东 |
| 型号规格 | 型号：P084-P019A1型、P084-P019A2型、P084-P019A4型、P084-P019A5型、P084-P019A8型、P084-P019B型、P084-P019C2型、P084-P019D型、P084-P019G型、P084-P019H型、P084-P019K1型、P084-P019L型、P084-P019M型、P084-P019O2型、P084-P019O3型、P084-P019R型、P084-P019R2型、P084-P019b型、P084-P019c1型、P084-P019k型。包装规格：32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、4800测试/箱。 |
| 产品有效期 | 包装后的试剂盒，在-30 ~ 45℃条件下运输，试剂盒在2 ~ 30℃的条件下储存时，有效期为12个月，45℃条件下储存30天对产品性能无影响。 |
| 产品描述 | 组分：裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液、洗涤液I、清洗板1、清洗板2、清洗板3、洗脱板、洗涤液1、洗涤液2、磁棒套。主要由胍盐、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、吐温-20、磁珠、水组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集和纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 泰州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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