| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220774号 |
| 备案人名称 | 禾盛（广州）医疗科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元 |
| 型号规格 | 12次/盒；48次/盒；96次/盒 |
| 产品有效期 | 室温15~45℃运输或者保存24个月，蛋白酶K溶液开封后2-8℃储存至有效期。 |
| 产品描述 | 由活化液(BH1和BH2)、裂解液(BL)、洗涤缓冲液(BW1和BW2)、洗脱液(BE)、蛋白酶K溶液、吸附柱、2mL收集管组成。BH1由氢氧化钠、纯水组成，BH2由NaCl、纯水组成，BL由异硫氰酸胍、Tris、NaCl2、EDTA、NP-40、SDS、灭菌水组成，BWI由Tris、NaCl、EDTA组成；BW2由灭菌水组成；洗脱缓冲液EDTA、Tris组成；蛋白酶K溶液由EDTA、CaCl2、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-03 |
| 变更情况 | 2023年07月03日,备案人组织机构代码由“9144010MA9UNPBE9C”变更为“91440101MA9UNPBE9C”；备案人注册地址由“广州市荔湾区桥中中路165号十一层1102房”变更为“广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元”；生产地址由“广州市黄埔区开源大道188号G栋401房”变更为“广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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