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器械名称 一次性使用隔离衣
备案号 豫许械备20210022号
备案人名称 河南博爱医疗用品有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼
生产地址 河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼
型号规格 1型号:连身式。 规格:XS,S,M,L,XL,2XL,2L,3L。 II型号:袍式。规格:L,XL
产品描述 一次性使用隔离衣材料为无纺布或涤纶布,经裁剪、缝合制成,以非灭菌形式提供。按形式分为连身式、袍式。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。
预期用途 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
备注 豫许械备20210022号
备案单位 许昌市市场监督管理局
备案日期 2023-03-08
变更情况 型号/规格由“1型号:连身式。 规格:S,M,L,XL,2XL,2L。”变更为“1型号:连身式。 规格:XS,S,M,L,XL,2XL,2L,3L。 II型号:袍式。规格:L,XL” 产品描述由“采用非织造布”变更为“一次性使用隔离衣材料为无纺布或涤纶布,经裁剪、缝合制成,以非灭菌形式提供。按形式分为连身式、袍式。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。”
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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