| 器械名称 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150311号 |
| 备案人名称 | 广州市达诚医疗技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号2栋A座306房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号（受托生产企业地址） |
| 型号规格 | 10人份/箱、12人份/箱、24人份/箱、50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱、300人份/箱、400人份/箱、500人份/箱 |
| 产品有效期 | 常温（10~30℃）保存，有效期36个月。 |
| 产品描述 | 由细胞保存液、提取液、稀释液及制片器组成。 |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片。 |
| 备注 | 受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-28 |
| 变更情况 | 2016年04月13日,包装规格由 “10人份/箱、12人份/箱、24人份/箱、100人份/箱、200人份/箱、300人份/箱、400人份/箱、500人份/箱” 变更为 “10人份/箱、12人份/箱、24人份/箱、50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱、300人份/箱、400人份/箱、500人份/箱” 产品技术要求变更; 2016年10月13日,生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋211、310房”; 2019年08月21日,产品技术要求变更。 2021年12月28日,备案人注册地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋401、402房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋A座306房（仅限办公）”；生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋211、310房”变更为“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋310房”。 产品技术要求变更。 2022年07月11日,生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋310房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座914、915、924、925、926房”；预期用途由“用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。”变更为“用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片。”；主要组成成分由“由细胞保存液、提取液、稀释液及必要的细胞承载或制片器具组成。”变更为“由细胞保存液、提取液、稀释液及制片器具组成。”。 产品技术要求变更。 2023年07月28日,生产地址由“广州市黄埔区科信街2号2栋B座914、915、924、925、926房”变更为“广州市黄埔区科信街2号（受托生产企业地址）”；产品有效期由“36个月”变更为“常温（10~30℃）保存，有效期36个月。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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