| 器械名称 | 医用高分子夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150057号 |
| 备案人名称 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房 |
| 型号规格 | 附件D2 |
| 产品描述 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-14 |
| 变更情况 | 2016年06月21日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司” 2016年06月21日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J” 2016年06月21日,型号/规格由 “详见产品技术要求中规范性附录A” 变更为 “详见附件。” 2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B：医用高分子夹板产品规格型号”;产品技术要求变更; 2018年07月18日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。 2019年04月28日,型号/规格由“详见附件B：医用高分子夹板产品规格型号”变更为“详见附件B及附件C：医用高分子夹板型号规格”。 产品技术要求变更。 2019年06月10日,型号/规格由“详见附件B及附件C：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件B及附件C1：医用高分子夹板型号规格。”。 产品技术要求变更。 2019年06月21日,型号/规格由“详见附件B及附件C1：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件B1及附件C1：医用高分子夹板型号规格”。 产品技术要求变更。 2019年07月22日,型号/规格由“详见附件B1及附件C1：医用高分子夹板型号规格”变更为“附件B2及附件C1：医用高分子夹板型号规格”。 产品技术要求变更。 2019年08月09日,型号/规格由“附件B2及附件C1：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件A1、B1、C1、D1：医用高分子夹板型号规格。”。 产品技术要求变更。 2019年09月27日,预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。”变更为“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 2020年03月17日,型号/规格由“详见附件A1、B1、C1、D1：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件A2、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格。”。 2020年04月27日,型号/规格由“详见附件A2、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件A3、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格”。 2020年05月07日,型号/规格由“详见附件A3、B2、C2、D2：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件A3、B2、C2、D2、E：医用高分子夹板型号规格”。 产品技术要求变更。 2020年05月13日,型号/规格由“详见附件A3、B2、C2、D2、E：医用高分子夹板型号规格”变更为“详见附件A4、B3、C2、D2、E1：医用高分子夹板型号规格。”。 产品技术要求变更。 2022年01月19日,型号/规格由“详见附件A4、B3、C2、D2、E1：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件A5、B3、C2：医用高分子夹板型号规格。”；产品描述由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“采用玻璃纤维、聚酯纤维高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年03月29日,型号/规格由“详见附件A5、B3、C2：医用高分子夹板型号规格。”变更为“详见附件A5、B4、C2：医用高分子夹板型号规格。”。 产品技术要求变更。 2023年08月25日,型号/规格由“详见附件A5、B4、C2：医用高分子夹板型号规格。”变更为“附件D1”。 产品技术要求变更。 2023年11月14日,型号/规格由“附件D1”变更为“详见附件D2”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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