| 器械名称 | 巴氏染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150208号 |
| 备案人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 型号规格 | 48人份；144人份；250人份；288人份；300人份；432人份；500人份；576人份；600份；864人份。 |
| 产品有效期 | 在10℃~30℃的环境中避光贮存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由苏木素染色液、EA/OG染色液和10×缓冲液组成。其中苏木素染色液由苏木精、乙二醇、硫酸铝、纯化水、丙三醇、碘酸钠、冰乙酸组成；EA/OG染色液由亮绿、伊红、无水乙醇、无水甲醇、磷钨酸、饱和碳酸锂溶液、冰乙酸组成；10×缓冲液由TRIS(三羟甲基氨基甲烷)、纯化水、0.2mol/L盐酸、叠氮钠组成。 |
| 预期用途 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-20 |
| 变更情况 | 2021年01月14日,备案人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”；备案人组织机构代码由“69690419-7”变更为“914401016969041977”。 2023年05月06日,包装规格由“PAP01-250mL/瓶； PAP01-450mL/瓶”变更为“250人份；500人份；48人份；144人份；240人份；480人份”；预期用途由“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色”变更为“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”；主要组成成分由“苏木素染色液、EA/OG染色液、10×缓冲液”变更为“由苏木素染色液、EA/OG染色液和10×缓冲液组成。其中苏木素染色液由苏木精、乙二醇、硫酸铝、纯化水、丙三醇、碘酸钠、冰乙酸组成；EA/OG染色液由亮绿、伊红、无水乙醇、无水甲醇、磷钨酸、饱和碳酸锂溶液、冰乙酸组成；10×缓冲液由TRIS（三羟甲基氨基甲烷）、纯化水、0.2mol/L盐酸、叠氮钠组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“在10℃~30℃的环境中避光贮存，有效期为12个月。”。 2023年07月14日,包装规格由“250人份；500人份；48人份；144人份；240人份；480人份”变更为“48人份；144人份；288人份；300人份；432人份；576人份；600份；864人份。”。 产品技术要求变更。 2023年11月20日,包装规格由“48人份；144人份；288人份；300人份；432人份；576人份；600份；864人份。”变更为“48人份；144人份；250人份；288人份；300人份；432人份；500人份；576人份；600份；864人份。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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