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当前位置: 首页 > 器械备案 > 核酸提取试剂(磁珠法) 反馈纠错 帮助中心 打印
器械名称 核酸提取试剂(磁珠法)
备案号 粤深械备20220302号
备案人名称 深圳市爱康试剂有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201
生产地址 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品有效期 室温(18-25℃)保存,有效期为12个月
产品描述 由裂解液(异硫氰酸胍、tris、吐温-20、氯化钠)、磁珠、洗液I(SDS、EDTA、无水乙醇)、洗液II(无水乙醇、纯水)、洗脱液(DEPC水)组成
预期用途 用于核酸的提取、富集、纯化,其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备注 \
备案单位 深圳市市场监督管理局
备案日期 2023-06-05
变更情况 2023年2月15日:产品有效期由“有效期12个月”变更为“室温(18-25℃)保存,有效期为12个月”;主要组成成分由“由裂解液、磁珠、洗液Ⅰ、洗液Ⅱ、洗脱液组成”变更为“由裂解液(异硫氰酸胍、tris、吐温-20、氯化钠)、磁珠、洗液I(SDS、EDTA、无水乙醇)、洗液II(无水乙醇、纯水)、洗脱液(DEPC水)组成”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化,其处理后的产物用于临床体外检测使用”;变更技术要求。;2023年6月5日:备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”;生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)”。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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