器械名称 | 核酸提取试剂(磁珠法) |
---|---|
备案号 | 粤深械备20220302号 |
备案人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201 |
生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外) |
产品有效期 | 室温(18-25℃)保存,有效期为12个月 |
产品描述 | 由裂解液(异硫氰酸胍、tris、吐温-20、氯化钠)、磁珠、洗液I(SDS、EDTA、无水乙醇)、洗液II(无水乙醇、纯水)、洗脱液(DEPC水)组成 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化,其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-06-05 |
变更情况 | 2023年2月15日:产品有效期由“有效期12个月”变更为“室温(18-25℃)保存,有效期为12个月”;主要组成成分由“由裂解液、磁珠、洗液Ⅰ、洗液Ⅱ、洗脱液组成”变更为“由裂解液(异硫氰酸胍、tris、吐温-20、氯化钠)、磁珠、洗液I(SDS、EDTA、无水乙醇)、洗液II(无水乙醇、纯水)、洗脱液(DEPC水)组成”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化,其处理后的产物用于临床体外检测使用”;变更技术要求。;2023年6月5日:备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”;生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)”。 |
备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息